Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unieke ondersteuning voor gezondheidsonderzoek (PUSH).

30 maart 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identificatie en betrokkenheid van stedelijke hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde YBMSM in de zorg

Projectverhaal Dit voorstel in 5 steden probeert de hiv-verschillen tussen jonge (15-24 jaar) zwarte en/of Latijns-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (YBLMSM) en transgendervrouwen (YBLTW) aan te pakken in een interventie op meerdere niveaus om , hoogrisico hiv-niet-geïnfecteerde en hiv-geïnfecteerde stedelijke YBMSM/TW in de cascade van hiv-preventie en -behandeling. De mobile-enhanced engagement intervention (MEI) wordt gedreven door de uitgedrukte en zelfbepaalde behoeften van elke met hiv geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde deelnemer en omvat zorgnavigatie, betrokkenheid, behandeling en therapietrouw. MEI omvat ook een aanvullende screening, korte interventie en verwijzing voor behandeling (SBIRT), ter ondersteuning van YBLMSM/TW die belemmeringen ondervinden bij de toegang tot behandeling voor middelengebruik. Door voort te bouwen op bestaande casemanagementdiensten en flexibiliteit om te worden aangepast aan alle leeftijden en volwassenheid en voor preventiediensten, kan deze interventie netwerken, hiv- en preventiezorg in YBLMSM/TW transformeren in steden met een zeer hoge primaire en secundaire hiv-overdracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting van het project De Amerikaanse National HIV/AIDS Strategy 2020 roept op tot betere toegang tot zorg en verbetering van de resultaten van mensen met hiv en gericht op biomedische preventie-inspanningen (waaronder toegang tot pre-exposure profylaxe [PrEP]) waar hiv het sterkst geconcentreerd is. Baltimore, Maryland; Washington, gelijkstroom; Philadelphia, PA (BWP); en Tampa en St. Petersburg, FL. worden onevenredig belast door hoge percentages nieuwe gevallen van hiv-infectie, met onevenredige percentages jonge zwarte en/of Latijns-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (YBLMSM) en transgendervrouwen (YBLTW) in de leeftijd van 15-24 jaar. Hoge incidentie onderstreept de behoefte aan meer identificatie, koppeling en initiatie in HIV en preventieve zorg voor YBLMSM. Subsidies gericht op hoge percentages zijn rechtstreeks gericht op de onderzoeksprioriteiten van de NIH om gezondheidsverschillen in de incidentie van hiv, in antiretrovirale therapie (ART) -resultaten of in gebieden met een hoge prevalentie van hiv of een hoog risico te verminderen.

Dit innovatieve voorstel probeert YBLMSM/TW in BWP te testen, te behandelen en te behouden langs het preventie- en behandelingscontinuüm met de volgende doelen:

Doel 1. Identificeer en rekruteer jonge (leeftijd 15-24) zwarte en/of Latijns-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (YBLMSM) in 3 stedelijke steden die (1) HIV-geïnfecteerd zijn, niet viraal onderdrukt; en (2) HIV-niet-geïnfecteerde YBLMSM met een hoog risico, inclusief geslachtsvarianten en vragende mannen, met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven (RDS) met gerichte zaadidentificatie. Deelnemers aan toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte kunnen in aanmerking komen voor screening en deelname aan dit doel om te helpen bij het rekruteren van YBLMSM/TW; Doel 2. Vergelijk de werkzaamheid van twee onderzoeksarmen (mobile-enhanced engagement intervention (MEI) vs. standard of care (SOC)) om duurzame retentie te bereiken (gemeten door ≥ 4 vervolgbezoeken per 18 maanden) en betrokkenheid bij hiv-zorg (gemeten aan de hand van duurzame virale onderdrukking (HIV VL < 20 kopieën/ml) en middelenbehandeling onder 240 met HIV geïnfecteerde YBLMSM die niet viraal worden onderdrukt en gerekruteerd uit RDS; en Doel 3. Aanpassen en implementeren van mobiel verbeterde interventie voor 225 hoog-risico HIV-niet-geïnfecteerde YBLMSM, gerekruteerd uit RDS om koppeling, retentie en betrokkenheid van pre-exposure profylaxe (PrEP) en opname van middelenbehandeling gedurende 18 maanden te bevorderen, waarbij jongere (15-19) en oudere (20-24) deelnemers worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor inclusie van geboortemannetjes:

  • Toegewezen man bij de geboorte
  • 15-24 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Zwart/Afro-Amerikaans
  • Hispanic/Latino etniciteit
  • Hiv-positief, virale lading van 20 of hoger
  • HIV-negatief, met een hoog risico op HIV-acquisitie
  • Seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
  • Geen plannen om in de komende 18 maanden buiten het onderzoeksgebied te verhuizen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gebruikt momenteel geen pre-exposure profylaxe (PrEP)
  • Momenteel niet ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een hiv-vaccinatieonderzoek
  • Momenteel niet ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een hiv-therapietrouwinterventie

Criteria voor uitsluiting van geboortemannetjes:

  • Geboorte-geïdentificeerde vrouw
  • jonger dan 15 jaar
  • Ouder dan 24 jaar
  • Niet-Engels sprekend
  • Geen seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
  • Niet zwart / Afro-Amerikaans of Spaans geïdentificeerd
  • HIV-positief, viraal onderdrukt
  • HIV-negatief, geen hoog risico op HIV-acquisitie
  • Kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Kan of wil niet terugkomen voor studiebezoeken
  • Niet bereid om een ​​oraal, bloed- of urinemonster af te staan ​​voor onderzoek
  • Gebruikt momenteel pre-exposure profylaxe (PrEP)
  • Actieve of eerdere deelname aan een hiv-vaccinatieonderzoek
  • Huidige deelname aan een therapietrouwinterventie (tenzij bewijs in de niet-interventiearm)
  • plan om in de komende 18 maanden te verhuizen uit Baltimore, Washington DC of Philadelphia

Criteria voor inclusie van geboortevrouwen:

  • Toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte
  • Engels sprekende
  • 15-24 jaar oud
  • Heb vrienden die homo- of biseksuele mannen of transgendervrouwen zijn

Uitsluitingscriteria voor geboortevrouwen:

  • Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Niet-Engels sprekend
  • Onder de 15 jaar
  • Ouder dan 24 jaar
  • Geen melding van vrienden die homo- of biseksuele mannen of transgendervrouwen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel verbeterde betrokkenheidsinterventie
Mobile-enhanced engagement intervention (MEI) om hiv-positieve en hiv-negatieve deelnemers met een hoog risico te ondersteunen bij het bereiken van duurzame betrokkenheid en aanhoudende retentie bij hiv-behandeling of hiv-preventie (PrEP) en middelengebruik na 18 maanden.
Gedragsmatig: Mobiel verbeterde betrokkenheidsinterventie
Op mobiele telefoons gebaseerde verbeterde casemanagementinterventie voor hiv-positieve en hiv-negatieve jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen.
Geen tussenkomst: Controle - SOC Casemanagement
Casemanagement van de zorgstandaard (SOC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: 18 maanden
Duurzame virale onderdrukking (VL < 20 kopieën/ml)
18 maanden
PrEP-opname
Tijdsspanne: 18 maanden
Betrokkenheid bij HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) diensten
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij diensten voor de behandeling van middelenmisbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als ten minste twee bezoeken voor behandeling van middelenmisbruik
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA04308901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Mobiel verbeterde betrokkenheidsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren