- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194477
Ainutlaatuisen tuen tarjoaminen terveydelle (PUSH) -tutkimuksen
Kaupunkien HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien YBMSM:n tunnistaminen ja saaminen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen yhteenveto Yhdysvaltain kansallinen HIV/AIDS-strategia 2020 vaatii lisäämään hoidon saatavuutta ja parantamaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tuloksia ja kohdistamaan biolääketieteellisiin ennaltaehkäisytoimiin (mukaan lukien pääsy altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn [PrEP]), missä HIV on eniten keskittynyt. Baltimore, MD; Washington, DC; Philadelphia, PA (BWP); ja Tampa ja St. Petersburg, FL. Heitä rasittavat suhteettoman paljon uusien HIV-tartuntatapausten määrä, ja suhteettoman suuri määrä nuorilla musta- ja/tai latinalaismiehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YBLMSM) ja transsukupuolisten naisten (YBLTW) iässä 15–24. Korkea ilmaantuvuus korostaa tarvetta lisätä HIV:n tunnistamista, yhteyttä ja aloitusta sekä YBLMSM:n ennaltaehkäisevää hoitoa. Korkeisiin määriin keskittyvät apurahat kohdistuvat suoraan NIH:n tutkimusprioriteettiin, joilla vähennetään terveydellisiä eroja HIV:n ilmaantuvuuden, antiretroviraalisen hoidon (ART) tuloksissa tai alueilla, joilla HIV on suuri tai joissa riski on korkea.
Tällä innovatiivisella ehdotuksella pyritään testaamaan, hoitamaan ja säilyttämään BWP:ssä elävää YBLMSM/TW:tä ennaltaehkäisyn ja hoidon jatkumon mukaisesti seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1. Tunnista ja värvää nuoria (15-24-vuotiaita) mustia ja/tai latinalaisia miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YBLMSM) kolmessa kaupunkikaupungissa, jotka ovat (1) HIV-tartunnan saaneita, eivät virussuppressoituja; ja (2) korkean riskin HIV-infektoitumaton YBLMSM, mukaan lukien sukupuolivariantti ja kyselevät miehet, käyttäen vastaajalähtöistä näytteenottoa (RDS) ja kohdennettua siementen tunnistamista. Syntyessään määrätyt naispuoliset osallistujat voivat olla oikeutettuja seulomaan ja osallistumaan tähän tavoitteeseen auttaakseen YBLMSM:n/TW:n rekrytointia; Tavoite 2. Vertaa kahden tutkimushaaran (mobiilitehostettu sitoutuminen interventio (MEI) vs. standard of care (SOC)) tehokkuutta kestävän retention saavuttamiseksi (mitattu ≥ 4 seurantakäynnillä 18 kuukauden aikana) ja HIV-hoitoon osallistumista (mitattu kestävällä virussuppressiolla (HIV VL < 20 kopiota/ml) ja päihdehoidolla 240 HIV-tartunnan saaneen YBLMSM:n joukossa, joita ei ole virussuppressoitu ja jotka on värvätty RDS:stä; ja tavoite 3. Muokkaa ja ota käyttöön mobiilitehostettu interventio 225 korkean riskin potilaalle HIV-infektoitumaton YBLMSM, rekrytoitu RDS:stä edistämään altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) ja päihdehoidon yhteyksiä, säilyttämistä ja sitoutumista 18 kuukauden aikana vertaamalla nuorempia (15–19) ja vanhempia (20–24) osallistujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Natal Miehen sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty uros syntyessään
- 15-24 vuotias
- englantia puhuva
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen
- latinalaisamerikkalainen/latino-etnisyys
- HIV-positiivinen, viruskuorma 20 tai enemmän
- HIV-negatiivinen, suuri HIV-tartuntariski
- Seksi toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei suunnitelmia muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 18 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Et käytä tällä hetkellä altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP)
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa HIV-rokotetutkimukseen
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa HIV-tartuntaan
Natalin miesten poissulkemiskriteerit:
- Syntymätunnistettu nainen
- alle 15-vuotias
- Yli 24-vuotias
- Ei-englanninkielinen
- Ei seksiä toisen miehen kanssa edellisiin 12 kuukauteen
- Ei tunnistettu mustaa/afrikkalaista amerikkalaista tai latinalaisamerikkalaista
- HIV-positiivinen, virussuojattu
- HIV-negatiivinen, ei suurta riskiä saada HIV
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Ei pysty tai halua palata opintovierailuille
- Ei halua antaa suu-, veri- tai virtsanäytettä testausta varten
- Käytetään parhaillaan altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP)
- Aktiivinen tai aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen sitoutumisinterventioon (ellei ole todisteita puuttumattomuudesta)
- aikoo muuttaa Baltimoresta, Washington DC:stä tai Philadelphiasta seuraavan 18 kuukauden aikana
Natal Natalin sisällyttämiskriteerit:
- Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä
- englantia puhuva
- 15-24 vuotias
- Pidä ystäviä, jotka ovat homo- tai biseksuaalisia miehiä tai transsukupuolisia naisia
Natal-naisen poissulkemiskriteerit:
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- Ei-englanninkielinen
- Alle 15-vuotias
- Yli 24-vuotias
- Ei raporttia ystävistä, jotka ovat homo- tai biseksuaaleja miehiä tai transsukupuolisia naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilitehostettu sitoutumisinterventio
Hiv-positiivisten ja suuren riskin HIV-negatiivisten osallistujien tukeminen mobiililaitteilla tehostetulla sitoutumisinterventiolla (MEI) saavuttaa jatkuvan sitoutumisen ja pysyvyyden HIV-hoidon tai HIV-ehkäisyn (PrEP) ja päihteiden käytön palveluissa 18 kuukauden iässä.
|
Matkapuhelimeen perustuva tehostettu tapaustenhallintatoimenpide HIV-positiivisille ja HIV-negatiivisille nuorille mustille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - SOC-tapausten hallinta
Hoitostandardin (SOC) tapausten hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruksen esto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kestävä virussuppressio (VL < 20 kopiota/ml)
|
18 kuukautta
|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistuminen HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisypalveluihin (PrEP).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen päihdehoitopalveluihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty vähintään kahdeksi päihdehoitokäynniksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA04308901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEi vielä rekrytointia
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
BioNTech SERekrytointi
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1 -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mobiilitehostettu sitoutumisinterventio
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityRekrytointiKannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Children's Healthcare of AtlantaValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | PsykologinenYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonValmisNettikiusaaminenYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Krooniset sairaudet
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisNettikiusaaminenYhdysvallat
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand ChallengeAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Singapore