Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytování jedinečné podpory zdraví (PUSH).

30. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identifikace a zapojení městských HIV infikovaných a neinfikovaných YBMSM do péče

Popis projektu Tento návrh pěti měst se snaží řešit rozdíly v HIV mezi mladými (ve věku 15-24) černými a/nebo latinskoamerickými muži, kteří mají sex s muži (YBLMSM) a transgender ženami (YBLTW) v rámci víceúrovňové intervence s cílem identifikovat, zapojit a udržet , vysoce riziková městská YBMSM/TW neinfikovaná a infikovaná HIV v kaskádě prevence a léčby HIV. Intervence zapojení do mobilu (MEI) je řízena vyjádřenými a sebeurčenými potřebami každého účastníka infikovaného a neinfikovaného HIV a zahrnuje navigaci v péči, zapojení, léčbu a dodržování. MEI také zahrnuje doplňkový screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) na podporu YBLMSM/TW, kteří čelí překážkám v přístupu k léčbě užíváním návykových látek. Tím, že staví na stávajících službách case managementu a flexibilitě, kterou lze přizpůsobit věku a vyspělosti a pro preventivní služby, má tato intervence schopnost transformovat sítě, HIV a preventivní péči v YBLMSM/TW ve městech s velmi vysokým primárním a sekundárním přenosem HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí projektu Národní strategie USA pro HIV/AIDS do roku 2020 vyzývá ke zvýšení přístupu k péči a zlepšení výsledků lidí žijících s HIV a k zacílení úsilí v oblasti biomedicínské prevence (včetně přístupu k preexpoziční profylaxi [PrEP]), kde se HIV nejvíce koncentruje. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); a Tampa a St. Petersburg, FL. jsou neúměrně zatíženi vysokou mírou nových případů infekce HIV, s neúměrným výskytem u mladých černošských a/nebo latinskoamerických mužů, kteří mají sex s muži (YBLMSM) a transgender ženami (YBLTW) ve věku 15-24 let. Vysoká incidence podtrhuje potřebu zvýšené identifikace, propojení a iniciace HIV a preventivní péče o YBLMSM. Granty zaměřené na vysokou míru přímo řeší priority výzkumu NIH s cílem snížit zdravotní rozdíly ve výskytu HIV, ve výsledcích antiretrovirové terapie (ART) nebo v oblastech s vysokým výskytem HIV nebo vysoce rizikových oblastech.

Tento inovativní návrh se snaží otestovat, léčit a udržet YBLMSM/TW žijící v BWP v rámci kontinua prevence a léčby s použitím následujících cílů:

Cíl 1. Identifikovat a naverbovat mladé (ve věku 15-24) černošské a/nebo latinskoamerické muže, kteří mají sex s muži (YBLMSM) ve 3 městských městech, kteří jsou (1) infikováni HIV, nejsou virově potlačeni; a (2) vysoce rizikový YBLMSM neinfikovaný HIV, včetně genderové varianty a dotazování mužů, pomocí respondentem řízeného vzorkování (RDS) s cílenou identifikací semen. Účastnice přiřazeného ženského pohlaví při narození mohou mít nárok na screening a účast na tomto cíli asistovat při náboru YBLMSM/TW; Cíl 2. Porovnat účinnost dvou větví studie (mobile-enhanced engagement intervence (MEI) vs. standardní péče (SOC)) k dosažení trvalé retence (měřeno ≥ 4 následnými návštěvami za 18 měsíců) a zapojení do péče o HIV (měřeno trvalou virovou supresí (HIV VL < 20 kopií/ml) a látkovou léčbou u 240 YBLMSM infikovaných HIV, kteří nejsou virově potlačeni a rekrutováni z RDS; a Cíl 3. Upravit a implementovat mobilní intervenci pro 225 vysoce rizikových YBLMSM neinfikovaný HIV, rekrutovaný z RDS, aby podpořil propojení, udržení a zapojení preexpoziční profylaxe (PrEP) a užívání látky po dobu 18 měsíců, srovnávající mladší (15-19) a starší (20-24) účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění narozených mužů:

  • Přidělený samec při narození
  • 15-24 let
  • anglicky mluvící
  • Černoch/Afroameričan
  • Hispánský/latino etnický původ
  • HIV pozitivní, virová zátěž 20 nebo vyšší
  • HIV negativní, s vysokým rizikem získání HIV
  • Sex s jiným mužem během posledních 12 měsíců
  • V příštích 18 měsících se neplánuje přestěhovat se mimo spádovou oblast výzkumu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době neužívám preexpoziční profylaxi (PrEP)
  • V současné době není zaregistrován nebo se neplánuje zapsat do studie vakcíny proti HIV
  • V současné době není zaregistrován nebo neplánuje se zapsat do intervence adherence k HIV

Kritéria pro vyloučení natálních mužů:

  • Žena s identifikací narození
  • mladší 15 let
  • Nad 24 let
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný sex s jiným mužem v předchozích 12 měsících
  • Neidentifikován jako černoch/afroameričan nebo hispánec
  • HIV pozitivní, virově potlačený
  • HIV-negativní, bez vysokého rizika získání HIV
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Neschopný nebo ochotný se vrátit na studijní pobyty
  • Neochota poskytnout orální vzorek, vzorek krve nebo moči k testování
  • V současné době užíváme preexpoziční profylaxi (PrEP)
  • Aktivní nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV
  • Současná účast na adherenční intervenci (pokud není prokázána v neintervenční větvi)
  • plánuje přesídlení z Baltimoru, Washingtonu DC nebo Philadelphie během příštích 18 měsíců

Kritéria pro začlenění narozených žen:

  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • anglicky mluvící
  • 15-24 let
  • Mít přátele, kteří jsou gayové nebo bisexuální muži nebo transgender ženy

Kritéria pro vyloučení narozených žen:

  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Neanglicky mluvící
  • Do 15 let
  • Nad 24 let
  • Žádné zprávy o přátelích, kteří jsou gayové nebo bisexuální muži nebo transgender ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní intervence pro zapojení
Mobilní intervence zapojení (MEI) na podporu HIV pozitivních a vysoce rizikových HIV negativních účastníků dosahují trvalého zapojení a trvalého udržení v léčbě HIV nebo prevenci HIV (PrEP) a službách užívání návykových látek po 18 měsících.
Behaviorální: Mobilní intervence pro zapojení
Posílená intervence správy případů na základě mobilního telefonu pro HIV pozitivní a HIV negativní mladé černochy, kteří mají sex s muži.
Žádný zásah: Řízení – SOC Case Management
Řízení případů standardní péče (SOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení viru HIV
Časové okno: 18 měsíců
Trvalá virová suprese (VL < 20 kopií/ml)
18 měsíců
Vychytávání PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Zapojení do služeb preexpoziční profylaxe HIV (PrEP).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do služeb léčby závislosti na návykových látkách
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako nejméně dvě návštěvy léčby závislosti na návykových látkách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA04308901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Mobilní intervence pro zapojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit