Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MR képalkotás alkalmazása krónikus fájdalom esetén

2023. május 15. frissítette: Feliks Kogan, Stanford University

A [18F]FDG PET/MRI használata fájdalomgenerátorok és/vagy gyulladásos helyek diagnosztizálására, valamint a kezelési hatások monitorozására krónikus fájdalommal küzdő betegeknél

A kutatók a PET/MR képalkotás azon képességét vizsgálják (a PET nyomkövető [18F]FDG segítségével), hogy objektíven azonosítsák és jellemezzék a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalomgenerátorait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus és neuropátiás fájdalomszindrómák diagnosztizálása és kezelése továbbra is jelentős klinikai kihívás, és ez a kudarc részben annak tudható be, hogy képtelenek vagyunk azonosítani idegrendszerünk fájdalomérzékelő részének túlérzékeny és gyulladásos elváltozásait, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak ezekhez a szindrómákhoz. . A krónikus és neuropátiás fájdalomszindrómák specifikus, objektív diagnosztikai tesztjének hiánya késleltetheti a diagnózist és a szuboptimális kezelési döntéseket. Ez a késedelem a diagnózis felállításában meglehetősen sajnálatos, mivel a betegség korai diagnosztizálása és kezelése bizonyos krónikus fájdalomszindrómák esetében a remisszió legnagyobb valószínűségének tulajdonítható. Ezen túlmenően a fájdalom megfelelő forrásának azonosítása rendkívül fontos, mivel a klinikai lefolyás és a terápiás beavatkozások az okoktól függően eltérőek.

Az irodalomban található bizonyítékok erősen utalnak a krónikus fájdalom aktív gyulladásos összetevőjére. Például a lágyrész- és csontgyulladásról ismert, hogy bizonyos neuropátiás fájdalomszindrómák tüneteinek fontos patofiziológiai mechanizmusa. Hasonlóképpen, a krónikus isiászban vagy radikulopátiában szenvedő egyének az ágyéki vagy nyaki gerincvelői idegek gyulladásának és összenyomódásának kombinációjától is szenvedhetnek. Azt is megállapították, hogy a gyulladásos elváltozások megnövekedett anyagcsere- és energiaigényűek, és ezért jobban glükózra vágynak, mint a normál szövetek, ami a radioaktívan jelölt glükózanalógok, például a [18F]fluordezoxiglükóz ([18F]FDG) fokozott felvételét mutatja. Ennek megfelelően a [18F]FDG pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) az FDA által jóváhagyott vezető klinikai képalkotó módszereket képviseli az idegrendszerben és a nem idegi szövetekben (pl. izomzatban, erekben, ízületekben, csont, hegszövet stb.) krónikus fájdalommal küzdő betegeknél. A tanulmány egyik célja annak meghatározása, hogy a [18F]FDG PET/MRI képes-e a jelenlegi diagnosztikai módszereknél nagyobb érzékenységgel, pontossággal és objektivitással azonosítani a gyulladás forrásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • 2 hónapnál tovább tartó krónikus fájdalom. Például: Deréktáji fájdalom, isiász, összetett regionális fájdalom szindróma, perifériás idegsérülés, fibromyalgia, neuropátia, osteoarthritis, rákos fájdalom, tartós posztoperatív fájdalom és migrén.
  • Tájékozott hozzájárulást ad
  • Egy átlagos napon a fájdalom szintje legalább 4/10 a 0-10-es összehasonlító fájdalomskálán
  • Covid-oltás állapota: Oltott vagy be nem oltott alanyok, akik a szkennelést követő 72 órán belül negatív teszteredményt kaptak a Covid-tesztből.

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vel nem kompatibilis
  • Cukorbetegség
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem angolul beszélő
  • Klausztrofóbiás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
[18F]FDG PET/MRI
10 mCi [18F]FDG az antecubitalis vénán keresztül bolus injekcióban
Más nevek:
  • [18F] Fluorodezoxiglükóz
Diagnosztikai eszközként használt hibrid PET/MRI szkenner
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]FDG PET/MRI, mint a krónikus fájdalom térbeli biomarkere
Időkeret: 5 év
Fájdalomnak megfelelő megnövekedett [18F]FDG-felvételű (SUVmax) struktúrák azonosítása.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]FDG biológiai eloszlás egészséges alanyokban
Időkeret: 5 év
PET/MRI-t fogunk használni a [18F]FDG felvétel normál tartományának megállapítására. (SUVmax) különböző anatómiai struktúrákban, mint például a gerincvelő, a perifériás idegek, a hátsó gyökér ganglionok, az izom, a csontok, az ízületek, az erek, tünetmentes személyeknél.
5 év
36 pontos tanulmány rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 5 év
A beteg által bejelentett egészségi állapot.
5 év
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 5 év
A fogyatékosság mértéke, az életminőség.
5 év
Vizuális analóg skála
Időkeret: 5 év
Vizuális, félkvantitatív módszer a fájdalom intenzitásának páciensből származó önértékelésére.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyes résztvevők adatainak megosztása a kutatócsoportunkon vagy a beutaló orvosainkon kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel