- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195270
Zastosowanie obrazowania PET/MR w bólu przewlekłym
Zastosowanie [18F]FDG PET/MRI w diagnostyce generatorów bólu i/lub ognisk zapalnych oraz w monitorowaniu efektów leczenia u pacjentów z bólem przewlekłym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozpoznanie i leczenie zespołów bólu przewlekłego i neuropatycznego pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym, a niepowodzenie to częściowo przypisuje się naszej niezdolności do zidentyfikowania nadwrażliwości i zmian zapalnych w części naszego układu nerwowego odczuwającej ból, która, jak się uważa, przyczynia się do tych zespołów . Brak swoistego, obiektywnego testu diagnostycznego dla zespołów bólu przewlekłego i neuropatycznego może skutkować opóźnieniem rozpoznania i podejmowaniem nieoptymalnych decyzji dotyczących postępowania. To opóźnienie w diagnozie jest dość niefortunne, ponieważ wczesne rozpoznanie i leczenie choroby przypisuje się największemu prawdopodobieństwu remisji w niektórych przewlekłych zespołach bólowych. Ponadto ustalenie właściwego źródła bólu ma ogromne znaczenie, ponieważ przebieg kliniczny i interwencje terapeutyczne różnią się w zależności od przyczyny.
Dowody w literaturze wskazują silnie na aktywny komponent zapalny w przewlekłym bólu. Na przykład wiadomo, że zapalenie tkanek miękkich i kości jest ważnym mechanizmem patofizjologicznym objawów niektórych zespołów bólu neuropatycznego. Podobnie osoby cierpiące na przewlekłą rwę kulszową lub radikulopatię mogą cierpieć z powodu połączenia stanu zapalnego i ucisku nerwów rdzeniowych odcinka lędźwiowego lub szyjnego. Ustalono również, że zmiany zapalne mają zwiększone zapotrzebowanie na metabolizm i energię, a zatem są bardziej żądne glukozy niż normalne tkanki, wykazując zwiększony wychwyt znakowanych radioaktywnie analogów glukozy, takich jak [18F]fluorodeoksyglukoza ([18F]FDG). Odpowiednio, [18F]FDG pozytonowa tomografia emisyjna-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) reprezentuje wiodące, zatwierdzone przez FDA, kliniczne metody obrazowania do podłużnego badania zmian metabolicznych w układzie nerwowym i tkankach innych niż nerwowe (np. mięśnie, naczynia krwionośne, stawy, kości, tkanki bliznowatej itp.) u pacjentów z przewlekłym bólem. Jednym z celów badania jest ustalenie, czy [18F]FDG PET/MRI może identyfikować źródła zapalenia z większą czułością, dokładnością i obiektywnością niż obecne metody diagnostyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przewlekły ból trwający dłużej niż 2 miesiące. Na przykład: ból krzyża, rwa kulszowa, złożony zespół bólu regionalnego, uszkodzenie nerwów obwodowych, fibromialgia, neuropatia, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból nowotworowy, uporczywy ból pooperacyjny i migrena.
- Zapewnia świadomą zgodę
- W typowy dzień poziom bólu co najmniej 4/10 w porównawczej skali bólu 0-10
- Status szczepienia Covid: Osoby szczepione lub nieszczepione, które otrzymały negatywny wynik testu Covid w ciągu 72 godzin od skanowania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompatybilny z MRI
- Cukrzyca
- W ciąży lub karmiące
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Klaustrofobiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
[18F] FDG PET/MRI
|
10 mCi [18F]FDG przez żyłę łokciową w bolusie
Inne nazwy:
Skaner hybrydowy PET/MRI stosowany jako urządzenie diagnostyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI jako przestrzenny biomarker bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja struktur o zwiększonym wychwycie [18F]FDG (SUVmax) odpowiadającym bólowi.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[18F]FDG Biodystrybucja u zdrowych osób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Użyjemy PET/MRI do ustalenia normalnego zakresu wychwytu [18F]FDG.
(SUVmax) w różnych strukturach anatomicznych, takich jak rdzeń kręgowy, nerwy obwodowe, zwoje korzeni grzbietowych, mięśnie, kości, stawy, naczynia krwionośne u osób bezobjawowych.
|
5 lat
|
|
36-punktowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.
|
5 lat
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miara niepełnosprawności, jakość życia.
|
5 lat
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wizualna, półilościowa metoda samooceny natężenia bólu przez pacjenta.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutacyjnyGuz lity | Rak Piersi Etap II | Rak Piersi Stadium IIIChiny
-
Tim LauMcGill UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Demencja z ciałami Lewy'ego
-
Asan Medical CenterZakończonyRak jelita grubegoRepublika Korei
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationJeszcze nie rekrutacjaZapalenie osierdzia
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedZakończonyZapalenie | Gorączka | Gorączka nieznanego pochodzenia | Zapalenie o nieznanej przyczynieAustralia
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Choroba AlzheimeraZjednoczone Królestwo
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Demencja Alzheimera (AD)Dania
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak nerki z przerzutami | Rak nerkowokomórkowy III stopnia | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia | Rak piersi IV stopnia | Nowotwór z komórek B | Rak piersi w stadium IIIA | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia | Rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyRak piersiStany Zjednoczone