Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie obrazowania PET/MR w bólu przewlekłym

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Feliks Kogan, Stanford University

Zastosowanie [18F]FDG PET/MRI w diagnostyce generatorów bólu i/lub ognisk zapalnych oraz w monitorowaniu efektów leczenia u pacjentów z bólem przewlekłym

Badacze badają zdolność obrazowania PET/MR (przy użyciu znacznika PET [18F]FDG) do obiektywnej identyfikacji i charakterystyki generatorów bólu u pacjentów cierpiących na ból przewlekły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozpoznanie i leczenie zespołów bólu przewlekłego i neuropatycznego pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym, a niepowodzenie to częściowo przypisuje się naszej niezdolności do zidentyfikowania nadwrażliwości i zmian zapalnych w części naszego układu nerwowego odczuwającej ból, która, jak się uważa, przyczynia się do tych zespołów . Brak swoistego, obiektywnego testu diagnostycznego dla zespołów bólu przewlekłego i neuropatycznego może skutkować opóźnieniem rozpoznania i podejmowaniem nieoptymalnych decyzji dotyczących postępowania. To opóźnienie w diagnozie jest dość niefortunne, ponieważ wczesne rozpoznanie i leczenie choroby przypisuje się największemu prawdopodobieństwu remisji w niektórych przewlekłych zespołach bólowych. Ponadto ustalenie właściwego źródła bólu ma ogromne znaczenie, ponieważ przebieg kliniczny i interwencje terapeutyczne różnią się w zależności od przyczyny.

Dowody w literaturze wskazują silnie na aktywny komponent zapalny w przewlekłym bólu. Na przykład wiadomo, że zapalenie tkanek miękkich i kości jest ważnym mechanizmem patofizjologicznym objawów niektórych zespołów bólu neuropatycznego. Podobnie osoby cierpiące na przewlekłą rwę kulszową lub radikulopatię mogą cierpieć z powodu połączenia stanu zapalnego i ucisku nerwów rdzeniowych odcinka lędźwiowego lub szyjnego. Ustalono również, że zmiany zapalne mają zwiększone zapotrzebowanie na metabolizm i energię, a zatem są bardziej żądne glukozy niż normalne tkanki, wykazując zwiększony wychwyt znakowanych radioaktywnie analogów glukozy, takich jak [18F]fluorodeoksyglukoza ([18F]FDG). Odpowiednio, [18F]FDG pozytonowa tomografia emisyjna-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) reprezentuje wiodące, zatwierdzone przez FDA, kliniczne metody obrazowania do podłużnego badania zmian metabolicznych w układzie nerwowym i tkankach innych niż nerwowe (np. mięśnie, naczynia krwionośne, stawy, kości, tkanki bliznowatej itp.) u pacjentów z przewlekłym bólem. Jednym z celów badania jest ustalenie, czy [18F]FDG PET/MRI może identyfikować źródła zapalenia z większą czułością, dokładnością i obiektywnością niż obecne metody diagnostyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 2 miesiące. Na przykład: ból krzyża, rwa kulszowa, złożony zespół bólu regionalnego, uszkodzenie nerwów obwodowych, fibromialgia, neuropatia, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból nowotworowy, uporczywy ból pooperacyjny i migrena.
  • Zapewnia świadomą zgodę
  • W typowy dzień poziom bólu co najmniej 4/10 w porównawczej skali bólu 0-10
  • Status szczepienia Covid: Osoby szczepione lub nieszczepione, które otrzymały negatywny wynik testu Covid w ciągu 72 godzin od skanowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompatybilny z MRI
  • Cukrzyca
  • W ciąży lub karmiące
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Klaustrofobiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
[18F] FDG PET/MRI
10 mCi [18F]FDG przez żyłę łokciową w bolusie
Inne nazwy:
  • [18F]Fluorodeoksyglukoza
Skaner hybrydowy PET/MRI stosowany jako urządzenie diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]FDG PET/MRI jako przestrzenny biomarker bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja struktur o zwiększonym wychwycie [18F]FDG (SUVmax) odpowiadającym bólowi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]FDG Biodystrybucja u zdrowych osób
Ramy czasowe: 5 lat
Użyjemy PET/MRI do ustalenia normalnego zakresu wychwytu [18F]FDG. (SUVmax) w różnych strukturach anatomicznych, takich jak rdzeń kręgowy, nerwy obwodowe, zwoje korzeni grzbietowych, mięśnie, kości, stawy, naczynia krwionośne u osób bezobjawowych.
5 lat
36-punktowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.
5 lat
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 5 lat
Miara niepełnosprawności, jakość życia.
5 lat
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 lat
Wizualna, półilościowa metoda samooceny natężenia bólu przez pacjenta.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom spoza naszej grupy badaczy lub lekarzy kierujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na [18F]FDG

Subskrybuj