- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195270
Brug af PET/MR-billeddannelse ved kroniske smerter
Brug af [18F]FDG PET/MRI til diagnosticering af smertegeneratorer og/eller inflammationssteder og til at overvåge behandlingseffekter hos patienter med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering og håndtering af kroniske og neuropatiske smertesyndromer er fortsat en stor klinisk udfordring, og denne fejl tilskrives delvist vores manglende evne til at identificere de overfølsomme og inflammatoriske ændringer i den smertefølende del af vores nervesystem, som menes at bidrage til disse syndromer. . Manglen på en specifik, objektiv diagnostisk test for kroniske og neuropatiske smertesyndromer kan resultere i en forsinkelse af diagnose og suboptimale ledelsesbeslutninger. Denne forsinkelse i diagnosen er ret uheldig, da den tidlige diagnose og behandling af en sygdom tilskrives den højeste sandsynlighed for remission ved visse kroniske smertesyndromer. Derudover er det af afgørende betydning at identificere den korrekte smertekilde, da det kliniske forløb og terapeutiske indgreb er forskellige afhængigt af årsagen.
Beviser i litteraturen peger stærkt mod en aktiv inflammatorisk komponent i kroniske smerter. For eksempel er blødt væv og knoglebetændelse kendt for at være en vigtig patofysiologisk mekanisme for symptomerne på visse neuropatiske smertesyndromer. På samme måde kan personer, der lider af kronisk iskias eller radikulopati, lide af en kombination af betændelse og kompression af lænde- eller cervikale spinalnerver. Det er også fastslået, at inflammatoriske læsioner har øget stofskifte- og energibehov og derfor er mere glucose-ivrige end normalt væv, hvilket viser øget optagelse af radioaktivt mærkede glucoseanaloger, såsom [18F]fluordeoxyglucose ([18F]FDG). Tilsvarende repræsenterer [18F]FDG positronemissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) førende FDA-godkendte kliniske billeddannelsesmodaliteter til longitudinelt at studere metaboliske ændringer i nervesystemet og ikke-neuralt væv (f.eks. muskler, blodkar, led, knogler, arvæv osv.) hos patienter med kroniske smertetilstande. Et af målene med undersøgelsen er at afgøre, om [18F]FDG PET/MRI kan identificere kilder til inflammation med større følsomhed, nøjagtighed og objektivitet end nuværende diagnostiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Kroniske smerter, der varer mere end 2 måneder. For eksempel: Lænderygsmerter, iskias, komplekst regionalt smertesyndrom, perifer nerveskade, fibromyalgi, neuropati, slidgigt, kræftsmerter, vedvarende postoperative smerter og migræne.
- Giver informeret samtykke
- På en typisk dag, smerteniveau på mindst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala
- Covid-vaccinationsstatus: Vaccinerede eller uvaccinerede forsøgspersoner, der modtog et negativt testresultat fra Covid-testen inden for 72 timer efter scanningen.
Ekskluderingskriterier:
- MRI-inkompatibel
- Diabetes
- Gravid eller ammende
- Ikke-engelsk taler
- Klaustrofobisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
[18F]FDG PET/MRI
|
10 mCi af [18F]FDG via den antecubitale vene i en bolusinjektion
Andre navne:
PET/MRI hybrid scanner brugt som diagnostisk enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI som en rumlig biomarkør for kroniske smerter
Tidsramme: 5 år
|
Identifikation af strukturer med øget [18F]FDG-optagelse (SUVmax) svarende til smerte.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FDG Biodistribution i sunde forsøgspersoner
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil bruge PET/MRI til at etablere det normale område for [18F]FDG-optagelse.
(SUVmax) i forskellige anatomiske strukturer, såsom rygmarven, perifere nerver, dorsale rodganglier, muskler, knogler, led, blodkar hos asymptomatiske forsøgspersoner.
|
5 år
|
|
36 point Undersøgelse Short-Form Health Survey
Tidsramme: 5 år
|
Patientrapporteret helbredstilstand.
|
5 år
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 5 år
|
Mål for handicap, livskvalitet.
|
5 år
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 år
|
En visuel, semikvantitativ metode til patientafledt selvvurdering af smerteintensitet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid tumor | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Stanford UniversityTrukket tilbage
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetFrontotemporal demens | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor... og andre forholdForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering