Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PET/MR-avbildning vid kronisk smärta

15 maj 2023 uppdaterad av: Feliks Kogan, Stanford University

Användning av [18F]FDG PET/MRI vid diagnos av smärtgeneratorer och/eller platser för inflammation och för att övervaka behandlingseffekter hos patienter med kronisk smärta

Utredarna studerar förmågan hos PET/MR-avbildning (med PET-spåraren [18F]FDG) för att objektivt identifiera och karakterisera smärtgeneratorer hos patienter som lider av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnos och hantering av kroniska och neuropatiska smärtsyndrom är fortfarande en stor klinisk utmaning, och detta misslyckande beror delvis på vår oförmåga att identifiera de överkänsliga och inflammatoriska förändringarna i den smärtkännande delen av vårt nervsystem som tros bidra till dessa syndrom. . Avsaknaden av ett specifikt, objektivt diagnostiskt test för kroniska och neuropatiska smärtsyndrom kan resultera i en försening av diagnosen och suboptimala hanteringsbeslut. Denna fördröjning av diagnosen är ganska olycklig eftersom den tidiga diagnosen och behandlingen av en sjukdom tillskrivs den högsta sannolikheten för remission vid vissa kroniska smärtsyndrom. Dessutom är det av största vikt att identifiera den korrekta smärtkällan eftersom det kliniska förloppet och de terapeutiska insatserna är olika beroende på orsak.

Bevis i litteraturen pekar starkt mot en aktiv inflammatorisk komponent vid kronisk smärta. Till exempel är mjukvävnad och beninflammation känd för att vara en viktig patofysiologisk mekanism för symtomen på vissa neuropatiska smärtsyndrom. På liknande sätt kan individer som lider av kronisk ischias eller radikulopati drabbas av en kombination av inflammation och kompression av ländryggs- eller cervikala spinalnerver. Det är också fastställt att inflammatoriska lesioner har ökat metabolism och energibehov och därför är mer glukosivriga än normala vävnader, vilket visar ökat upptag av radiomärkta glukosanaloger, såsom [18F]fluordeoxiglukos ([18F]FDG). På motsvarande sätt representerar [18F]FDG positronemissionstomografi-magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) ledande FDA-godkända kliniska avbildningsmodaliteter för att longitudinellt studera metabola förändringar i nervsystemet och icke-neurala vävnader (t.ex. muskler, blodkärl, leder, ben, ärrvävnad etc.) hos patienter med kroniska smärttillstånd. Ett av målen med studien är att avgöra om [18F]FDG PET/MRI kan identifiera inflammationskällor med större känslighet, noggrannhet och objektivitet än nuvarande diagnostiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Kronisk smärta som varar mer än 2 månader. Till exempel: Ländryggssmärta, ischias, komplext regionalt smärtsyndrom, perifer nervskada, fibromyalgi, neuropati, artros, cancersmärta, ihållande postoperativ smärta och migrän.
  • Ger informerat samtycke
  • En vanlig dag, smärtnivå på minst 4/10 på en jämförande smärtskala 0-10
  • Covid-vaccinationsstatus: Vaccinerade eller ovaccinerade försökspersoner som fick ett negativt testresultat från Covid-testet inom 72 timmar efter skanningen.

Exklusions kriterier:

  • MRT-inkompatibel
  • Diabetes
  • Gravid eller ammande
  • Icke-engelska talare
  • Klaustrofobisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
[18F]FDG PET/MRI
Läkemedel: [18F]FDG
10 mCi av [18F]FDG via venen antecubital i en bolusinjektion
Andra namn:
  • [18F]Fluorodeoxiglukos
Enhet: PET/MRI
PET/MRI hybridskanner som används som diagnostisk enhet
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]FDG PET/MRI som en rumslig biomarkör för kronisk smärta
Tidsram: 5 år
Identifiering av strukturer med ökat [18F]FDG-upptag (SUVmax) motsvarande smärta.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]FDG Biodistribution i friska ämnen
Tidsram: 5 år
Vi kommer att använda PET/MRI för att fastställa det normala intervallet för [18F]FDG-upptag. (SUVmax) i olika anatomiska strukturer, såsom ryggmärg, perifera nerver, dorsala rotganglier, muskler, ben, leder, blodkärl, hos asymtomatiska försökspersoner.
5 år
36 poäng Study Short-Form Health Survey
Tidsram: 5 år
Patientrapporterat hälsotillstånd.
5 år
Oswestry Disability Index
Tidsram: 5 år
Mått på funktionsnedsättning, livskvalitet.
5 år
Visuell analog skala
Tidsram: 5 år
En visuell, semikvantitativ metod för patienthärledd självbedömning av smärtintensitet.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-24972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela de enskilda deltagardata med andra forskare utanför vår grupp av forskare eller remitterande läkare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på [18F]FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera