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Uso dell'imaging PET/RM nel dolore cronico

15 maggio 2023 aggiornato da: Feliks Kogan, Stanford University

Uso di [18F]FDG PET/MRI nella diagnosi di generatori di dolore e/o siti di infiammazione e per monitorare gli effetti del trattamento in pazienti con dolore cronico

I ricercatori stanno studiando la capacità dell'imaging PET/RM (utilizzando il tracciante PET [18F]FDG) di identificare e caratterizzare oggettivamente i generatori di dolore nei pazienti che soffrono di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi e la gestione delle sindromi dolorose croniche e neuropatiche rimane una sfida clinica importante e questo fallimento è in parte attribuito alla nostra incapacità di identificare i cambiamenti ipersensibili e infiammatori nella parte sensibile al dolore del nostro sistema nervoso che si ritiene contribuiscano a queste sindromi . La mancanza di un test diagnostico specifico e oggettivo per le sindromi dolorose croniche e neuropatiche può comportare un ritardo nella diagnosi e decisioni di gestione non ottimali. Questo ritardo nella diagnosi è abbastanza sfortunato poiché la diagnosi precoce e il trattamento di una malattia sono attribuiti alla più alta probabilità di remissione in alcune sindromi dolorose croniche. Inoltre, identificare la corretta fonte del dolore è di fondamentale importanza poiché il decorso clinico e gli interventi terapeutici sono diversi a seconda della causa.

Le prove in letteratura indicano fortemente una componente infiammatoria attiva nel dolore cronico. Ad esempio, è noto che l'infiammazione dei tessuti molli e delle ossa è un importante meccanismo patofisiologico per i sintomi di alcune sindromi dolorose neuropatiche. Allo stesso modo, gli individui che soffrono di sciatica cronica o radicolopatia possono soffrire di una combinazione di infiammazione e compressione dei nervi spinali lombari o cervicali. È stato inoltre accertato che le lesioni infiammatorie hanno aumentato il metabolismo e il fabbisogno energetico e, pertanto, sono più avide di glucosio rispetto ai tessuti normali, mostrando un aumento dell'assorbimento di analoghi del glucosio radiomarcati, come [18F]fluorodeossiglucosio ([18F]FDG). Corrispondentemente, [18F]FDG tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI) rappresentano le principali modalità di imaging clinico approvate dalla FDA per lo studio longitudinale dei cambiamenti metabolici nel sistema nervoso e nei tessuti non neurali (ad es. muscoli, vasi sanguigni, articolazioni, ossa, tessuto cicatriziale, ecc.) in pazienti con condizioni di dolore cronico. Uno degli obiettivi dello studio è determinare se [18F]FDG PET/MRI può identificare le fonti di infiammazione con maggiore sensibilità, accuratezza e obiettività rispetto agli attuali metodi diagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Dolore cronico di durata superiore a 2 mesi. Ad esempio: lombalgia, sciatica, sindrome dolorosa regionale complessa, lesione del nervo periferico, fibromialgia, neuropatia, artrosi, dolore da cancro, dolore postoperatorio persistente ed emicrania.
  • Fornisce il consenso informato
  • In una giornata tipo, livello di dolore di almeno 4/10 su una scala comparativa del dolore 0-10
  • Stato di vaccinazione Covid: soggetti vaccinati o non vaccinati che hanno ricevuto un risultato negativo al test Covid entro 72 ore dalla scansione.

Criteri di esclusione:

  • Incompatibile con la risonanza magnetica
  • Diabete
  • Incinta o allattamento
  • Non parlante inglese
  • Claustrofobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
[18F]FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI
10 mCi di [18F]FDG attraverso la vena antecubitale in un'iniezione in bolo
Altri nomi:
  • [18F]Fluorodesossiglucosio
Scanner ibrido PET/MRI utilizzato come dispositivo diagnostico
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FDG PET/MRI come biomarcatore spaziale per il dolore cronico
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione di strutture con aumento dell'assorbimento di [18F]FDG (SUVmax) corrispondente al dolore.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di [18F]FDG in soggetti sani
Lasso di tempo: 5 anni
Useremo PET/MRI per stabilire il range normale di captazione di [18F]FDG. (SUVmax) in varie strutture anatomiche, quali midollo spinale, nervi periferici, gangli radicolari dorsali, muscoli, ossa, articolazioni, vasi sanguigni, di soggetti asintomatici.
5 anni
Indagine sulla salute in forma abbreviata di studio a 36 punti
Lasso di tempo: 5 anni
Stato di salute riferito dal paziente.
5 anni
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 5 anni
Misura della disabilità, qualità della vita.
5 anni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 anni
Un metodo visivo semi-quantitativo per l'autovalutazione dell'intensità del dolore derivata dal paziente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori al di fuori del nostro gruppo di ricercatori o medici di riferimento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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