- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195270
Uso dell'imaging PET/RM nel dolore cronico
Uso di [18F]FDG PET/MRI nella diagnosi di generatori di dolore e/o siti di infiammazione e per monitorare gli effetti del trattamento in pazienti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e la gestione delle sindromi dolorose croniche e neuropatiche rimane una sfida clinica importante e questo fallimento è in parte attribuito alla nostra incapacità di identificare i cambiamenti ipersensibili e infiammatori nella parte sensibile al dolore del nostro sistema nervoso che si ritiene contribuiscano a queste sindromi . La mancanza di un test diagnostico specifico e oggettivo per le sindromi dolorose croniche e neuropatiche può comportare un ritardo nella diagnosi e decisioni di gestione non ottimali. Questo ritardo nella diagnosi è abbastanza sfortunato poiché la diagnosi precoce e il trattamento di una malattia sono attribuiti alla più alta probabilità di remissione in alcune sindromi dolorose croniche. Inoltre, identificare la corretta fonte del dolore è di fondamentale importanza poiché il decorso clinico e gli interventi terapeutici sono diversi a seconda della causa.
Le prove in letteratura indicano fortemente una componente infiammatoria attiva nel dolore cronico. Ad esempio, è noto che l'infiammazione dei tessuti molli e delle ossa è un importante meccanismo patofisiologico per i sintomi di alcune sindromi dolorose neuropatiche. Allo stesso modo, gli individui che soffrono di sciatica cronica o radicolopatia possono soffrire di una combinazione di infiammazione e compressione dei nervi spinali lombari o cervicali. È stato inoltre accertato che le lesioni infiammatorie hanno aumentato il metabolismo e il fabbisogno energetico e, pertanto, sono più avide di glucosio rispetto ai tessuti normali, mostrando un aumento dell'assorbimento di analoghi del glucosio radiomarcati, come [18F]fluorodeossiglucosio ([18F]FDG). Corrispondentemente, [18F]FDG tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI) rappresentano le principali modalità di imaging clinico approvate dalla FDA per lo studio longitudinale dei cambiamenti metabolici nel sistema nervoso e nei tessuti non neurali (ad es. muscoli, vasi sanguigni, articolazioni, ossa, tessuto cicatriziale, ecc.) in pazienti con condizioni di dolore cronico. Uno degli obiettivi dello studio è determinare se [18F]FDG PET/MRI può identificare le fonti di infiammazione con maggiore sensibilità, accuratezza e obiettività rispetto agli attuali metodi diagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Dolore cronico di durata superiore a 2 mesi. Ad esempio: lombalgia, sciatica, sindrome dolorosa regionale complessa, lesione del nervo periferico, fibromialgia, neuropatia, artrosi, dolore da cancro, dolore postoperatorio persistente ed emicrania.
- Fornisce il consenso informato
- In una giornata tipo, livello di dolore di almeno 4/10 su una scala comparativa del dolore 0-10
- Stato di vaccinazione Covid: soggetti vaccinati o non vaccinati che hanno ricevuto un risultato negativo al test Covid entro 72 ore dalla scansione.
Criteri di esclusione:
- Incompatibile con la risonanza magnetica
- Diabete
- Incinta o allattamento
- Non parlante inglese
- Claustrofobico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
[18F]FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI
|
10 mCi di [18F]FDG attraverso la vena antecubitale in un'iniezione in bolo
Altri nomi:
Scanner ibrido PET/MRI utilizzato come dispositivo diagnostico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI come biomarcatore spaziale per il dolore cronico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Identificazione di strutture con aumento dell'assorbimento di [18F]FDG (SUVmax) corrispondente al dolore.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodistribuzione di [18F]FDG in soggetti sani
Lasso di tempo: 5 anni
|
Useremo PET/MRI per stabilire il range normale di captazione di [18F]FDG.
(SUVmax) in varie strutture anatomiche, quali midollo spinale, nervi periferici, gangli radicolari dorsali, muscoli, ossa, articolazioni, vasi sanguigni, di soggetti asintomatici.
|
5 anni
|
|
Indagine sulla salute in forma abbreviata di studio a 36 punti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Stato di salute riferito dal paziente.
|
5 anni
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura della disabilità, qualità della vita.
|
5 anni
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un metodo visivo semi-quantitativo per l'autovalutazione dell'intensità del dolore derivata dal paziente.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
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