- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195270
Využití PET/MR zobrazení u chronické bolesti
Použití [18F]FDG PET/MRI v diagnostice generátorů bolesti a/nebo míst zánětu a ke sledování účinků léčby u pacientů s chronickou bolestí
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostika a léčba syndromů chronické a neuropatické bolesti zůstává hlavním klinickým problémem a toto selhání je částečně přičítáno naší neschopnosti identifikovat hypersenzitivní a zánětlivé změny v části našeho nervového systému vnímající bolest, o kterých se předpokládá, že přispívají k těmto syndromům. . Absence specifického, objektivního diagnostického testu pro syndromy chronické a neuropatické bolesti může mít za následek zpoždění diagnózy a neoptimální rozhodnutí o léčbě. Toto zpoždění diagnózy je docela nešťastné, protože časná diagnóza a léčba onemocnění je připisována nejvyšší pravděpodobnosti remise u určitých syndromů chronické bolesti. Kromě toho je nanejvýš důležité identifikovat správný zdroj bolesti, protože klinický průběh a terapeutické intervence se liší v závislosti na příčině.
Důkazy v literatuře silně poukazují na aktivní zánětlivou složku chronické bolesti. Například zánět měkkých tkání a kostí je známý jako důležitý patofyziologický mechanismus pro symptomy určitých syndromů neuropatické bolesti. Podobně mohou jedinci trpící chronickým ischiasem nebo radikulopatií trpět kombinací zánětu a komprese bederních nebo krčních míšních nervů. Bylo také zjištěno, že zánětlivé léze mají zvýšený metabolismus a energetické požadavky, a proto jsou více glukózové než normální tkáně, což ukazuje na zvýšený příjem radioaktivně značených analogů glukózy, jako je [18F]fluordeoxyglukóza ([18F]FDG). V souladu s tím představuje zobrazování [18F]FDG pozitronovou emisní tomografií a magnetickou rezonancí (PET/MRI) přední klinické zobrazovací metody schválené FDA pro longitudinální studium metabolických změn v nervovém systému a neneurálních tkáních (např. svaly, krevní cévy, klouby, kost, jizva atd.) u pacientů s chronickými bolestivými stavy. Jedním z cílů studie je zjistit, zda [18F]FDG PET/MRI dokáže identifikovat zdroje zánětu s větší citlivostí, přesností a objektivitou než současné diagnostické metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Chronická bolest trvající déle než 2 měsíce. Například: Bolest dolní části zad, ischias, syndrom komplexní regionální bolesti, poranění periferních nervů, fibromyalgie, neuropatie, osteoartritida, rakovinová bolest, přetrvávající pooperační bolest a migréna.
- Poskytuje informovaný souhlas
- V typický den úroveň bolesti alespoň 4/10 na srovnávací stupnici bolesti 0-10
- Stav vakcinace na Covid: Očkované nebo neočkované subjekty, které obdržely negativní výsledek testu na Covid do 72 hodin od skenování.
Kritéria vyloučení:
- MRI nekompatibilní
- Diabetes
- Těhotná nebo kojící
- Neanglický mluvčí
- Klaustrofobní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
[18F]FDG PET/MRI
|
10 mCi [18F]FDG přes antekubitální žílu v bolusové injekci
Ostatní jména:
Hybridní PET/MRI skener používaný jako diagnostické zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI jako prostorový biomarker chronické bolesti
Časové okno: 5 let
|
Identifikace struktur se zvýšeným vychytáváním [18F]FDG (SUVmax) odpovídající bolesti.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[18F]FDG Biodistribuce u zdravých subjektů
Časové okno: 5 let
|
Ke stanovení normálního rozsahu vychytávání [18F]FDG použijeme PET/MRI.
(SUVmax) v různých anatomických strukturách, jako je mícha, periferní nervy, ganglia dorzálních kořenů, svaly, kosti, klouby, krevní cévy u asymptomatických subjektů.
|
5 let
|
|
36 bodů Studie Short-Form Health Survey
Časové okno: 5 let
|
Zdravotní stav hlášený pacientem.
|
5 let
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 5 let
|
Míra postižení, kvalita života.
|
5 let
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 let
|
Vizuální, semikvantitativní metoda pro pacientem odvozené sebehodnocení intenzity bolesti.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNáborPevný nádor | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIIČína
-
Tim LauMcGill UniversityZatím nenabírámeKognitivní porucha | Demence | Demence s Lewyho těly
-
Asan Medical CenterDokončenoKolorektální karcinomKorejská republika
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZatím nenabírámePerikarditida
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedDokončenoZánět | Horečka | Horečka neznámého původu | Zánět neznámého původuAustrálie
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoFrontotemporální demence | Alzheimerova chorobaSpojené království
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevNáborDiabetes typu 2 | Alzheimerova demence (AD)Dánsko
-
University of UtahUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínkySpojené státy