Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PET/MR zobrazení u chronické bolesti

15. května 2023 aktualizováno: Feliks Kogan, Stanford University

Použití [18F]FDG PET/MRI v diagnostice generátorů bolesti a/nebo míst zánětu a ke sledování účinků léčby u pacientů s chronickou bolestí

Výzkumníci studují schopnost PET/MR zobrazování (s použitím PET traceru [18F]FDG) objektivně identifikovat a charakterizovat generátory bolesti u pacientů trpících chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diagnostika a léčba syndromů chronické a neuropatické bolesti zůstává hlavním klinickým problémem a toto selhání je částečně přičítáno naší neschopnosti identifikovat hypersenzitivní a zánětlivé změny v části našeho nervového systému vnímající bolest, o kterých se předpokládá, že přispívají k těmto syndromům. . Absence specifického, objektivního diagnostického testu pro syndromy chronické a neuropatické bolesti může mít za následek zpoždění diagnózy a neoptimální rozhodnutí o léčbě. Toto zpoždění diagnózy je docela nešťastné, protože časná diagnóza a léčba onemocnění je připisována nejvyšší pravděpodobnosti remise u určitých syndromů chronické bolesti. Kromě toho je nanejvýš důležité identifikovat správný zdroj bolesti, protože klinický průběh a terapeutické intervence se liší v závislosti na příčině.

Důkazy v literatuře silně poukazují na aktivní zánětlivou složku chronické bolesti. Například zánět měkkých tkání a kostí je známý jako důležitý patofyziologický mechanismus pro symptomy určitých syndromů neuropatické bolesti. Podobně mohou jedinci trpící chronickým ischiasem nebo radikulopatií trpět kombinací zánětu a komprese bederních nebo krčních míšních nervů. Bylo také zjištěno, že zánětlivé léze mají zvýšený metabolismus a energetické požadavky, a proto jsou více glukózové než normální tkáně, což ukazuje na zvýšený příjem radioaktivně značených analogů glukózy, jako je [18F]fluordeoxyglukóza ([18F]FDG). V souladu s tím představuje zobrazování [18F]FDG pozitronovou emisní tomografií a magnetickou rezonancí (PET/MRI) přední klinické zobrazovací metody schválené FDA pro longitudinální studium metabolických změn v nervovém systému a neneurálních tkáních (např. svaly, krevní cévy, klouby, kost, jizva atd.) u pacientů s chronickými bolestivými stavy. Jedním z cílů studie je zjistit, zda [18F]FDG PET/MRI dokáže identifikovat zdroje zánětu s větší citlivostí, přesností a objektivitou než současné diagnostické metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Chronická bolest trvající déle než 2 měsíce. Například: Bolest dolní části zad, ischias, syndrom komplexní regionální bolesti, poranění periferních nervů, fibromyalgie, neuropatie, osteoartritida, rakovinová bolest, přetrvávající pooperační bolest a migréna.
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • V typický den úroveň bolesti alespoň 4/10 na srovnávací stupnici bolesti 0-10
  • Stav vakcinace na Covid: Očkované nebo neočkované subjekty, které obdržely negativní výsledek testu na Covid do 72 hodin od skenování.

Kritéria vyloučení:

  • MRI nekompatibilní
  • Diabetes
  • Těhotná nebo kojící
  • Neanglický mluvčí
  • Klaustrofobní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
[18F]FDG PET/MRI
10 mCi [18F]FDG přes antekubitální žílu v bolusové injekci
Ostatní jména:
  • [18F]Fluordeoxyglukóza
Hybridní PET/MRI skener používaný jako diagnostické zařízení
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]FDG PET/MRI jako prostorový biomarker chronické bolesti
Časové okno: 5 let
Identifikace struktur se zvýšeným vychytáváním [18F]FDG (SUVmax) odpovídající bolesti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]FDG Biodistribuce u zdravých subjektů
Časové okno: 5 let
Ke stanovení normálního rozsahu vychytávání [18F]FDG použijeme PET/MRI. (SUVmax) v různých anatomických strukturách, jako je mícha, periferní nervy, ganglia dorzálních kořenů, svaly, kosti, klouby, krevní cévy u asymptomatických subjektů.
5 let
36 bodů Studie Short-Form Health Survey
Časové okno: 5 let
Zdravotní stav hlášený pacientem.
5 let
Oswestry Disability Index
Časové okno: 5 let
Míra postižení, kvalita života.
5 let
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 let
Vizuální, semikvantitativní metoda pro pacientem odvozené sebehodnocení intenzity bolesti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky mimo naši skupinu výzkumníků nebo doporučujících lékařů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na [18F]FDG

Předplatit