- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195270
Bruk av PET/MR-avbildning ved kronisk smerte
Bruk av [18F]FDG PET/MRI i diagnostisering av smertegeneratorer og/eller betennelsessteder og for å overvåke behandlingseffekter hos pasienter med kroniske smerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diagnostisering og behandling av kroniske og nevropatiske smertesyndromer er fortsatt en stor klinisk utfordring, og denne feilen tilskrives delvis vår manglende evne til å identifisere de overfølsomme og inflammatoriske endringene i den smertefølende delen av nervesystemet vårt som antas å bidra til disse syndromene. . Mangelen på en spesifikk, objektiv diagnostisk test for kroniske og nevropatiske smertesyndromer kan resultere i en forsinkelse av diagnose og suboptimale ledelsesbeslutninger. Denne forsinkelsen i diagnosen er ganske uheldig siden tidlig diagnose og behandling av en sykdom tilskrives den høyeste sannsynligheten for remisjon ved visse kroniske smertesyndromer. I tillegg er identifisering av riktig smertekilde av største betydning siden det kliniske forløpet og terapeutiske intervensjoner er forskjellige avhengig av årsak.
Bevis i litteraturen peker sterkt mot en aktiv inflammatorisk komponent ved kronisk smerte. For eksempel er bløtvev og benbetennelse kjent for å være en viktig patofysiologisk mekanisme for symptomene på visse nevropatiske smertesyndromer. Tilsvarende kan personer som lider av kronisk isjias eller radikulopati lide av en kombinasjon av betennelse og kompresjon av lumbale eller cervikale spinalnerver. Det er også fastslått at inflammatoriske lesjoner har økt metabolisme og energibehov og derfor er mer glukose-ivrige enn normalt vev, og viser økt opptak av radiomerkede glukoseanaloger, slik som [18F]fluordeoksyglukose ([18F]FDG). Tilsvarende representerer [18F]FDG positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) ledende FDA-godkjente kliniske avbildningsmodaliteter for å studere metabolske endringer i nervesystemet og ikke-nevrale vev (f.eks. muskler, blodårer, ledd, bein, arrvev, etc.) hos pasienter med kroniske smertetilstander. Et av målene med studien er å finne ut om [18F]FDG PET/MRI kan identifisere kilder til betennelse med større sensitivitet, nøyaktighet og objektivitet enn dagens diagnostiske metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Kroniske smerter som varer mer enn 2 måneder. For eksempel: Korsryggsmerter, isjias, komplekst regionalt smertesyndrom, perifer nerveskade, fibromyalgi, nevropati, slitasjegikt, kreftsmerter, vedvarende postoperativ smerte og migrene.
- Gir informert samtykke
- På en vanlig dag, smertenivå på minst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala
- Covid-vaksinasjonsstatus: Vaksinerte eller uvaksinerte forsøkspersoner som mottok et negativt testresultat fra Covid-testen innen 72 timer etter skanningen.
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatibel
- Diabetes
- Gravid eller ammende
- Ikke-engelsktalende
- Klaustrofobisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
[18F]FDG PET/MRI
|
10 mCi av [18F]FDG via den antecubitale venen i en bolusinjeksjon
Andre navn:
PET/MRI hybrid skanner brukt som diagnostisk enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI som en romlig biomarkør for kronisk smerte
Tidsramme: 5 år
|
Identifisering av strukturer med økt [18F]FDG-opptak (SUVmax) tilsvarende smerte.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FDG biodistribusjon i friske emner
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil bruke PET/MRI for å etablere normalområdet for [18F]FDG-opptak.
(SUVmax) i ulike anatomiske strukturer, slik som ryggmargen, perifere nerver, dorsalrotganglier, muskler, bein, ledd, blodårer, hos asymptomatiske personer.
|
5 år
|
|
36 poengs studie Kortform Helseundersøkelse
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert helsetilstand.
|
5 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 5 år
|
Mål på funksjonshemming, livskvalitet.
|
5 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 5 år
|
En visuell, semikvantitativ metode for pasientavledet egenvurdering av smerteintensitet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid svulst | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Demens | Demens med Lewy-kropper
-
Asan Medical CenterFullførtTykktarmskreftKorea, Republikken
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHar ikke rekruttert ennåPerikarditt
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedFullførtBetennelse | Feber | Feber av ukjent opprinnelse | Inflammasjon av ukjent opprinnelseAustralia
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtFrontotemporal demens | Alzheimers sykdomStorbritannia
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk nyrecellekreft | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stage IV brystkreft | B-celle neoplasma | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium IIIC Brystkreft | Østrogenreseptor... og andre forholdForente stater
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering