Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PET/MR-avbildning ved kronisk smerte

15. mai 2023 oppdatert av: Feliks Kogan, Stanford University

Bruk av [18F]FDG PET/MRI i diagnostisering av smertegeneratorer og/eller betennelsessteder og for å overvåke behandlingseffekter hos pasienter med kroniske smerter

Etterforskerne studerer evnen til PET/MR-avbildning (ved bruk av PET-sporeren [18F]FDG) til objektivt å identifisere og karakterisere smertegeneratorer hos pasienter som lider av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisering og behandling av kroniske og nevropatiske smertesyndromer er fortsatt en stor klinisk utfordring, og denne feilen tilskrives delvis vår manglende evne til å identifisere de overfølsomme og inflammatoriske endringene i den smertefølende delen av nervesystemet vårt som antas å bidra til disse syndromene. . Mangelen på en spesifikk, objektiv diagnostisk test for kroniske og nevropatiske smertesyndromer kan resultere i en forsinkelse av diagnose og suboptimale ledelsesbeslutninger. Denne forsinkelsen i diagnosen er ganske uheldig siden tidlig diagnose og behandling av en sykdom tilskrives den høyeste sannsynligheten for remisjon ved visse kroniske smertesyndromer. I tillegg er identifisering av riktig smertekilde av største betydning siden det kliniske forløpet og terapeutiske intervensjoner er forskjellige avhengig av årsak.

Bevis i litteraturen peker sterkt mot en aktiv inflammatorisk komponent ved kronisk smerte. For eksempel er bløtvev og benbetennelse kjent for å være en viktig patofysiologisk mekanisme for symptomene på visse nevropatiske smertesyndromer. Tilsvarende kan personer som lider av kronisk isjias eller radikulopati lide av en kombinasjon av betennelse og kompresjon av lumbale eller cervikale spinalnerver. Det er også fastslått at inflammatoriske lesjoner har økt metabolisme og energibehov og derfor er mer glukose-ivrige enn normalt vev, og viser økt opptak av radiomerkede glukoseanaloger, slik som [18F]fluordeoksyglukose ([18F]FDG). Tilsvarende representerer [18F]FDG positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) ledende FDA-godkjente kliniske avbildningsmodaliteter for å studere metabolske endringer i nervesystemet og ikke-nevrale vev (f.eks. muskler, blodårer, ledd, bein, arrvev, etc.) hos pasienter med kroniske smertetilstander. Et av målene med studien er å finne ut om [18F]FDG PET/MRI kan identifisere kilder til betennelse med større sensitivitet, nøyaktighet og objektivitet enn dagens diagnostiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kroniske smerter som varer mer enn 2 måneder. For eksempel: Korsryggsmerter, isjias, komplekst regionalt smertesyndrom, perifer nerveskade, fibromyalgi, nevropati, slitasjegikt, kreftsmerter, vedvarende postoperativ smerte og migrene.
  • Gir informert samtykke
  • På en vanlig dag, smertenivå på minst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala
  • Covid-vaksinasjonsstatus: Vaksinerte eller uvaksinerte forsøkspersoner som mottok et negativt testresultat fra Covid-testen innen 72 timer etter skanningen.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatibel
  • Diabetes
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Klaustrofobisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
[18F]FDG PET/MRI
10 mCi av [18F]FDG via den antecubitale venen i en bolusinjeksjon
Andre navn:
  • [18F]Fluorodeoksyglukose
PET/MRI hybrid skanner brukt som diagnostisk enhet
Andre navn:
  • Positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FDG PET/MRI som en romlig biomarkør for kronisk smerte
Tidsramme: 5 år
Identifisering av strukturer med økt [18F]FDG-opptak (SUVmax) tilsvarende smerte.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FDG biodistribusjon i friske emner
Tidsramme: 5 år
Vi vil bruke PET/MRI for å etablere normalområdet for [18F]FDG-opptak. (SUVmax) i ulike anatomiske strukturer, slik som ryggmargen, perifere nerver, dorsalrotganglier, muskler, bein, ledd, blodårer, hos asymptomatiske personer.
5 år
36 poengs studie Kortform Helseundersøkelse
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert helsetilstand.
5 år
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 5 år
Mål på funksjonshemming, livskvalitet.
5 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 5 år
En visuell, semikvantitativ metode for pasientavledet egenvurdering av smerteintensitet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere utenfor vår gruppe av forskere eller henvisende leger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på [18F]FDG

Abonnere