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Uso de imagens PET/RM na dor crônica

15 de maio de 2023 atualizado por: Feliks Kogan, Stanford University

Uso de [18F]FDG PET/MRI no diagnóstico de geradores de dor e/ou locais de inflamação e para monitorar os efeitos do tratamento em pacientes com dor crônica

Os investigadores estão estudando a capacidade da imagem PET/RM (usando o PET tracer [18F]FDG) para identificar e caracterizar objetivamente os geradores de dor em pacientes que sofrem de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diagnóstico e o manejo das síndromes de dor crônica e neuropática continuam sendo um grande desafio clínico, e essa falha é parcialmente atribuída à nossa incapacidade de identificar as alterações hipersensíveis e inflamatórias na parte sensível à dor do nosso sistema nervoso que se acredita contribuir para essas síndromes . A falta de um teste de diagnóstico específico e objetivo para síndromes de dor crônica e neuropática pode resultar em atraso no diagnóstico e decisões de gerenciamento abaixo do ideal. Este atraso no diagnóstico é bastante lamentável, uma vez que o diagnóstico precoce e o tratamento de uma doença são atribuídos à maior probabilidade de remissão em certas síndromes de dor crônica. Além disso, identificar a origem correta da dor é de suma importância, pois o curso clínico e as intervenções terapêuticas são diferentes dependendo da causa.

Evidências na literatura apontam fortemente para um componente inflamatório ativo na dor crônica. Por exemplo, tecido mole e inflamação óssea são conhecidos por serem um importante mecanismo fisiopatológico para os sintomas de certas síndromes de dor neuropática. Da mesma forma, os indivíduos que sofrem de ciática crônica ou radiculopatia podem sofrer de uma combinação de inflamação e compressão dos nervos espinhais lombares ou cervicais. Também está estabelecido que as lesões inflamatórias têm aumento do metabolismo e das necessidades de energia e, portanto, são mais ávidas por glicose do que os tecidos normais, mostrando aumento da captação de análogos de glicose radiomarcados, como [18F]fluorodesoxiglicose ([18F]FDG). Correspondentemente, [18F]FDG tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET/MRI) representam as principais modalidades de imagens clínicas aprovadas pela FDA para estudar longitudinalmente alterações metabólicas no sistema nervoso e tecidos não neurais (por exemplo, músculos, vasos sanguíneos, articulações, osso, tecido cicatricial, etc.) em pacientes com condições de dor crônica. Um dos objetivos do estudo é determinar se [18F]FDG PET/MRI pode identificar fontes de inflamação com maior sensibilidade, precisão e objetividade do que os métodos de diagnóstico atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Dor crônica com duração superior a 2 meses. Por exemplo: lombalgia, ciática, síndrome de dor regional complexa, lesão de nervo periférico, fibromialgia, neuropatia, osteoartrite, dor oncológica, dor pós-operatória persistente e enxaqueca.
  • Fornece consentimento informado
  • Em um dia típico, nível de dor de pelo menos 4/10 em uma escala comparativa de dor de 0 a 10
  • Status de vacinação Covid: Indivíduos vacinados ou não vacinados que receberam um resultado negativo do teste Covid dentro de 72 horas após o exame.

Critério de exclusão:

  • MRI incompatível
  • Diabetes
  • grávida ou amamentando
  • Não falante de inglês
  • claustrofóbico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
[18F]FDG PET/RM
10 mCi de [18F]FDG via veia antecubital em uma injeção em bolus
Outros nomes:
  • [18F]Fluorodesoxiglicose
Scanner híbrido PET/MRI usado como dispositivo de diagnóstico
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]FDG PET/MRI como um biomarcador espacial para dor crônica
Prazo: 5 anos
Identificação de estruturas com captação aumentada de [18F]FDG (SUVmax) correspondente à dor.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F] Biodistribuição de FDG em indivíduos saudáveis
Prazo: 5 anos
Usaremos PET/MRI para estabelecer a faixa normal de captação de [18F]FDG. (SUVmax) em várias estruturas anatômicas, como medula espinhal, nervos periféricos, gânglios da raiz dorsal, músculos, ossos, articulações, vasos sanguíneos, de indivíduos assintomáticos.
5 anos
Pesquisa de saúde de formulário curto de estudo de 36 pontos
Prazo: 5 anos
Estado de saúde relatado pelo paciente.
5 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 5 anos
Medida de incapacidade, qualidade de vida.
5 anos
Escala Visual Analógica
Prazo: 5 anos
Um método visual e semiquantitativo para autoavaliação da intensidade da dor derivada do paciente.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores fora do nosso grupo de pesquisadores ou médicos solicitantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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