- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195270
Uso de imagens PET/RM na dor crônica
Uso de [18F]FDG PET/MRI no diagnóstico de geradores de dor e/ou locais de inflamação e para monitorar os efeitos do tratamento em pacientes com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e o manejo das síndromes de dor crônica e neuropática continuam sendo um grande desafio clínico, e essa falha é parcialmente atribuída à nossa incapacidade de identificar as alterações hipersensíveis e inflamatórias na parte sensível à dor do nosso sistema nervoso que se acredita contribuir para essas síndromes . A falta de um teste de diagnóstico específico e objetivo para síndromes de dor crônica e neuropática pode resultar em atraso no diagnóstico e decisões de gerenciamento abaixo do ideal. Este atraso no diagnóstico é bastante lamentável, uma vez que o diagnóstico precoce e o tratamento de uma doença são atribuídos à maior probabilidade de remissão em certas síndromes de dor crônica. Além disso, identificar a origem correta da dor é de suma importância, pois o curso clínico e as intervenções terapêuticas são diferentes dependendo da causa.
Evidências na literatura apontam fortemente para um componente inflamatório ativo na dor crônica. Por exemplo, tecido mole e inflamação óssea são conhecidos por serem um importante mecanismo fisiopatológico para os sintomas de certas síndromes de dor neuropática. Da mesma forma, os indivíduos que sofrem de ciática crônica ou radiculopatia podem sofrer de uma combinação de inflamação e compressão dos nervos espinhais lombares ou cervicais. Também está estabelecido que as lesões inflamatórias têm aumento do metabolismo e das necessidades de energia e, portanto, são mais ávidas por glicose do que os tecidos normais, mostrando aumento da captação de análogos de glicose radiomarcados, como [18F]fluorodesoxiglicose ([18F]FDG). Correspondentemente, [18F]FDG tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET/MRI) representam as principais modalidades de imagens clínicas aprovadas pela FDA para estudar longitudinalmente alterações metabólicas no sistema nervoso e tecidos não neurais (por exemplo, músculos, vasos sanguíneos, articulações, osso, tecido cicatricial, etc.) em pacientes com condições de dor crônica. Um dos objetivos do estudo é determinar se [18F]FDG PET/MRI pode identificar fontes de inflamação com maior sensibilidade, precisão e objetividade do que os métodos de diagnóstico atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Dor crônica com duração superior a 2 meses. Por exemplo: lombalgia, ciática, síndrome de dor regional complexa, lesão de nervo periférico, fibromialgia, neuropatia, osteoartrite, dor oncológica, dor pós-operatória persistente e enxaqueca.
- Fornece consentimento informado
- Em um dia típico, nível de dor de pelo menos 4/10 em uma escala comparativa de dor de 0 a 10
- Status de vacinação Covid: Indivíduos vacinados ou não vacinados que receberam um resultado negativo do teste Covid dentro de 72 horas após o exame.
Critério de exclusão:
- MRI incompatível
- Diabetes
- grávida ou amamentando
- Não falante de inglês
- claustrofóbico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
[18F]FDG PET/RM
|
10 mCi de [18F]FDG via veia antecubital em uma injeção em bolus
Outros nomes:
Scanner híbrido PET/MRI usado como dispositivo de diagnóstico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI como um biomarcador espacial para dor crônica
Prazo: 5 anos
|
Identificação de estruturas com captação aumentada de [18F]FDG (SUVmax) correspondente à dor.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[18F] Biodistribuição de FDG em indivíduos saudáveis
Prazo: 5 anos
|
Usaremos PET/MRI para estabelecer a faixa normal de captação de [18F]FDG.
(SUVmax) em várias estruturas anatômicas, como medula espinhal, nervos periféricos, gânglios da raiz dorsal, músculos, ossos, articulações, vasos sanguíneos, de indivíduos assintomáticos.
|
5 anos
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de estudo de 36 pontos
Prazo: 5 anos
|
Estado de saúde relatado pelo paciente.
|
5 anos
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 5 anos
|
Medida de incapacidade, qualidade de vida.
|
5 anos
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 5 anos
|
Um método visual e semiquantitativo para autoavaliação da intensidade da dor derivada do paciente.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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