- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195270
Utilisation de l'imagerie TEP/IRM dans la douleur chronique
Utilisation de la TEP/IRM au [18F]FDG dans le diagnostic des générateurs de douleur et/ou des sites d'inflammation et pour surveiller les effets du traitement chez les patients souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic et la prise en charge des syndromes douloureux chroniques et neuropathiques restent un défi clinique majeur, et cet échec est en partie attribué à notre incapacité à identifier les modifications hypersensibles et inflammatoires de la partie sensible à la douleur de notre système nerveux qui contribueraient à ces syndromes. . L'absence d'un test diagnostique spécifique et objectif pour les syndromes douloureux chroniques et neuropathiques peut entraîner un retard de diagnostic et des décisions de prise en charge sous-optimales. Ce retard de diagnostic est assez regrettable puisque le diagnostic et le traitement précoces d'une maladie sont attribués à la plus forte probabilité de rémission de certains syndromes douloureux chroniques. De plus, l'identification de la source correcte de la douleur est d'une importance primordiale puisque l'évolution clinique et les interventions thérapeutiques sont différentes selon la cause.
Les preuves dans la littérature indiquent fortement une composante inflammatoire active dans la douleur chronique. Par exemple, l'inflammation des tissus mous et des os est connue pour être un mécanisme physiopathologique important pour les symptômes de certains syndromes de douleur neuropathique. De même, les personnes souffrant de sciatique chronique ou de radiculopathie peuvent souffrir d'une combinaison d'inflammation et de compression des nerfs rachidiens lombaires ou cervicaux. Il est également établi que les lésions inflammatoires ont un métabolisme et des besoins énergétiques accrus et, par conséquent, sont plus avides de glucose que les tissus normaux, montrant une absorption accrue d'analogues de glucose radiomarqués, tels que le [18F]fluorodésoxyglucose ([18F]FDG). En conséquence, la tomographie par émission de positrons et l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) au [18F]FDG représentent les principales modalités d'imagerie clinique approuvées par la FDA pour étudier longitudinalement les changements métaboliques dans le système nerveux et les tissus non neuronaux (par exemple, les muscles, les vaisseaux sanguins, les articulations, os, tissu cicatriciel, etc.) chez les patients souffrant de douleurs chroniques. L'un des objectifs de l'étude est de déterminer si la TEP/IRM au [18F]FDG peut identifier les sources d'inflammation avec une plus grande sensibilité, précision et objectivité que les méthodes de diagnostic actuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Douleur chronique durant plus de 2 mois. Par exemple : lombalgie, sciatique, syndrome douloureux régional complexe, lésion des nerfs périphériques, fibromyalgie, neuropathie, arthrose, douleur cancéreuse, douleur postopératoire persistante et migraine.
- Fournit un consentement éclairé
- Au cours d'une journée typique, niveau de douleur d'au moins 4/10 sur une échelle de douleur comparative de 0 à 10
- Statut de vaccination Covid : Sujets vaccinés ou non vaccinés ayant reçu un résultat de test négatif au test Covid dans les 72 heures suivant l'examen.
Critère d'exclusion:
- Incompatible avec l'IRM
- Diabète
- Enceinte ou allaitante
- Non anglophone
- Claustrophobe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
[18F]FDG TEP/IRM
|
10 mCi de [18F]FDG via la veine antécubitale en injection bolus
Autres noms:
Scanner hybride TEP/IRM utilisé comme appareil de diagnostic
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI comme biomarqueur spatial de la douleur chronique
Délai: 5 années
|
Identification des structures avec augmentation de la fixation du [18F]FDG (SUVmax) correspondant à la douleur.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodistribution du [18F]FDG chez les sujets sains
Délai: 5 années
|
Nous utiliserons la TEP/IRM pour établir la plage normale d'absorption du [18F]FDG.
(SUVmax) dans diverses structures anatomiques, telles que la moelle épinière, les nerfs périphériques, les ganglions de la racine dorsale, les muscles, les os, les articulations, les vaisseaux sanguins, de sujets asymptomatiques.
|
5 années
|
|
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points
Délai: 5 années
|
État de santé déclaré par le patient.
|
5 années
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 5 années
|
Mesure du handicap, qualité de vie.
|
5 années
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 5 années
|
Une méthode visuelle semi-quantitative pour l'auto-évaluation de l'intensité de la douleur dérivée du patient.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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