- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195270
PET/MR-kuvauksen käyttö kroonisessa kivussa
[18F]FDG PET/MRI:n käyttö kivun aiheuttajien ja/tai tulehduskohtien diagnosoinnissa ja hoidon vaikutusten seuraamisessa potilailla, joilla on krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten ja neuropaattisten kipuoireyhtymien diagnosointi ja hoito on edelleen suuri kliininen haaste, ja tämä epäonnistuminen johtuu osittain kyvyttömyydestämme tunnistaa hermostomme kipua aistivassa osassa esiintyviä yliherkkiä ja tulehduksellisia muutoksia, joiden uskotaan vaikuttavan näihin oireyhtymiin. . Erityisen objektiivisen kroonisen ja neuropaattisen kipuoireyhtymän diagnostisen testin puuttuminen voi johtaa diagnoosin viivästymiseen ja alioptimaalisiin hoitopäätöksiin. Tämä diagnoosin viivästyminen on varsin valitettavaa, koska taudin varhainen diagnosointi ja hoito katsotaan suurimmaksi todennäköisyydeksi remissiota tietyissä kroonisissa kipuoireyhtymissä. Lisäksi oikean kivun lähteen tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää, koska kliininen kulku ja terapeuttiset toimenpiteet vaihtelevat syystä riippuen.
Kirjallisuudessa olevat todisteet viittaavat vahvasti kroonisen kivun aktiiviseen tulehduskomponenttiin. Esimerkiksi pehmytkudos- ja luutulehduksen tiedetään olevan tärkeä patofysiologinen mekanismi tiettyjen neuropaattisten kipuoireiden oireille. Samoin kroonisesta iskiassta tai radikulopatiasta kärsivät henkilöt voivat kärsiä lanne- tai kaula-selkäydinhermojen tulehduksen ja puristuksen yhdistelmästä. On myös osoitettu, että tulehduksellisilla leesioilla on lisääntynyt aineenvaihdunta ja energian tarve, ja siksi ne ovat glukoosia innokkaampia kuin normaalit kudokset, mikä osoittaa radioleimattujen glukoosianalogien, kuten [18F]fluorodeoksiglukoosin ([18F]FDG) lisääntynyttä ottoa. Vastaavasti [18F]FDG positroniemissiotomografia-magneettikuvaus (PET/MRI) edustaa johtavia FDA:n hyväksymiä kliinisiä kuvantamismenetelmiä hermoston ja ei-hermokudosten (esim. lihasten, verisuonten, nivelten, luu, arpikudos jne.) potilailla, joilla on krooninen kipu. Yksi tutkimuksen tavoitteista on selvittää, pystyykö [18F]FDG PET/MRI tunnistamaan tulehduksen lähteitä herkemmin, tarkemmin ja objektiivisemmin kuin nykyiset diagnostiset menetelmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Krooninen kipu, joka kestää yli 2 kuukautta. Esimerkiksi: Alaselän kipu, iskias, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, ääreishermovaurio, fibromyalgia, neuropatia, nivelrikko, syöpäkipu, jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu ja migreeni.
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Tyypillisenä päivänä kiputaso vähintään 4/10 vertailevalla kipuasteikolla 0-10
- Covid-rokotteen tila: Rokotetut tai rokottamattomat henkilöt, jotka saivat negatiivisen testituloksen Covid-testistä 72 tunnin sisällä skannauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopiva
- Diabetes
- Raskaana tai imettävänä
- Ei englanninkielinen
- Klaustrofobinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
[18F]FDG PET/MRI
|
10 mCi [18F]FDG:tä kyynärpäälaskimon kautta bolusinjektiossa
Muut nimet:
Diagnostisena laitteena käytetty PET/MRI-hybridiskanneri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/MRI kroonisen kivun spatiaalinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sellaisten rakenteiden tunnistaminen, joissa on lisääntynyt [18F]FDG:n otto (SUVmax), joka vastaa kipua.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FDG:n biologinen jakautuminen terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käytämme PET/MRI:tä määrittääksemme [18F]FDG:n normaalin oton.
(SUVmax) erilaisissa anatomisissa rakenteissa, kuten oireettomien koehenkilöiden selkäytimessä, ääreishermoissa, selkäjuuren hermosolmuissa, lihaksissa, luissa, nivelissä, verisuonissa.
|
5 vuotta
|
|
36 pisteen tutkimuksen lyhytmuotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama terveydentila.
|
5 vuotta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vammaisuuden, elämänlaadun mitta.
|
5 vuotta
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Visuaalinen, puolikvantitatiivinen menetelmä potilasperäiseen kivun voimakkuuden itsearviointiin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe IIIKiina
-
Tim LauMcGill UniversityEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Dementia | Dementia Lewyn ruumiilla
-
Asan Medical CenterValmisPeräsuolen syöpäKorean tasavalta
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationEi vielä rekrytointiaPerikardiitti
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedValmisTulehdus | Kuume | Tuntemattoman alkuperän kuume | Tulehdus, jonka alkuperä on tuntematonAustralia
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisFrontotemporaalinen dementia | Alzheimerin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrytointiDiabetes tyyppi 2 | Alzheimerin dementia (AD)Tanska
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | B-solukasvain | Vaiheen IIIA rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen ja muut ehdotYhdysvallat