Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (TRAC)

2019. szeptember 2. frissítette: Professor Landon Myer, University of Cape Town

Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy - a Randomised Controlled Trial

Following the announcement of the global "90-90-90" strategy, there is a huge need in South Africa for effective well-developed scaled-up models of ART (anti-retroviral therapy) delivery that aim to improve patient adherence and viral suppression. The ART adherence club is one such model of service delivery. The investigators are conducting a pragmatic randomised control trial to compare virological outcomes 12 months post-ART initiation between arms: individuals referred to the Adherence club at 4 months post-ART initiation (early referral) and individuals referred to the Adherence club at 12 months post-ART initiation (delayed referral). Individuals with delayed Adherence club referral will continue to attend the ART clinic as per the Standard-of-Care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Following on from the huge need for scaled-up models of ART (anti-retroviral therapy) delivery to improve patient adherence and viral suppression, the ART adherence club model was piloted from 2007 with the aim of assessing whether this group-based, lay-counsellor led service, with an emphasis on social support and adherence, could help address retention in care and viral suppression. Since the initial pilots, the club model has been scaled up rapidly with more than 400 clubs meeting in the Cape Town metro. As this model is being scaled-up and implemented rapidly, there is an urgent necessity to further assess its effectiveness.

Whilst adherence clubs have been shown to be locally implementable, popular (with buy-in by clinic staff and patients) and cost-effective, and whilst community-based interventions have been shown to improve retention, evidence of local adherence club effectiveness in improving viral suppression and retention has only been observationally obtained. This observational evidence is highly subject to selection bias.

This trial aims to address this by using a randomised controlled trial design with two arms - ART patients receiving care in clinic as per the Standard-of-Care (this arm will have delayed referral to Adherence clubs at 12 months post-initiation) and ART patients receiving care in Adherence clubs (this arm will have early referral to Adherence clubs at 4 months post-initiation). By doing this the investigators hope to generate robust evidence regarding both the effectiveness of clubs and the optimal timing of club referral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7750
        • Gugulethu Community Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection with ART initiation 4 months ago
  • Suppressed viral load at 4 months post-initiation (<400 copies/ml)
  • All other month 4 blood results within normal limits
  • Willingness to be randomised and return for study measurement visits
  • Able to willing to attend service visits at either the clinic or a club
  • Able to provide informed consent for research

Exclusion Criteria:

  • Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
  • Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study
  • Pregnant
  • Current co-morbidity requiring additional health care, either acutely eg tuberculosis or chronically eg hypertension

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current Standard-of-Care whereby newly initiated ART patients attend the ART clinic.
Kísérleti: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral to community-based ART services in the form of Adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
Egyéb: Adherence Club
Participants will be referred to an Adherence Club at 4 months post-ART initiation. Adherence club visits occur 2-4 monthly at a community hall near the Community Health Centre (CHC). At routine visits, which last 1-2 hours, community health workers provide health education, weigh patients, ask about symptoms and dispense pre-packed ART. Symptomatic patients are sent back to the ART clinic for clinician assessment. An assigned nurse takes blood tests annually at each club, and then returns on the subsequent visit to perform a clinical assessment and check the results. Patients requiring more follow-up or with high viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viral suppression
Időkeret: Up to 12 months post-ART initiation
Viral load <400 copies/ml with secondary analyses at other thresholds
Up to 12 months post-ART initiation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retention in care
Időkeret: Up to 12 months post-ART initiation
Numbers of missed visits and loss-to-follow up
Up to 12 months post-ART initiation
Physical and Mental Health
Időkeret: Up to 12 months post-ART initiation
As captured in the study visit questionnaires
Up to 12 months post-ART initiation
Acceptability of the ART service
Időkeret: Up to 12 months post-ART initiation
As captured in the study visit questionnaires
Up to 12 months post-ART initiation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cape Town

Együttműködők

Medical Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 764/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Adherence Club

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel