- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03199027
Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (TRAC)
Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy - a Randomised Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Following on from the huge need for scaled-up models of ART (anti-retroviral therapy) delivery to improve patient adherence and viral suppression, the ART adherence club model was piloted from 2007 with the aim of assessing whether this group-based, lay-counsellor led service, with an emphasis on social support and adherence, could help address retention in care and viral suppression. Since the initial pilots, the club model has been scaled up rapidly with more than 400 clubs meeting in the Cape Town metro. As this model is being scaled-up and implemented rapidly, there is an urgent necessity to further assess its effectiveness.
Whilst adherence clubs have been shown to be locally implementable, popular (with buy-in by clinic staff and patients) and cost-effective, and whilst community-based interventions have been shown to improve retention, evidence of local adherence club effectiveness in improving viral suppression and retention has only been observationally obtained. This observational evidence is highly subject to selection bias.
This trial aims to address this by using a randomised controlled trial design with two arms - ART patients receiving care in clinic as per the Standard-of-Care (this arm will have delayed referral to Adherence clubs at 12 months post-initiation) and ART patients receiving care in Adherence clubs (this arm will have early referral to Adherence clubs at 4 months post-initiation). By doing this the investigators hope to generate robust evidence regarding both the effectiveness of clubs and the optimal timing of club referral.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection with ART initiation 4 months ago
- Suppressed viral load at 4 months post-initiation (<400 copies/ml)
- All other month 4 blood results within normal limits
- Willingness to be randomised and return for study measurement visits
- Able to willing to attend service visits at either the clinic or a club
- Able to provide informed consent for research
Exclusion Criteria:
- Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
- Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study
- Pregnant
- Current co-morbidity requiring additional health care, either acutely eg tuberculosis or chronically eg hypertension
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current Standard-of-Care whereby newly initiated ART patients attend the ART clinic.
|
|
Kokeellinen: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral to community-based ART services in the form of Adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
|
Participants will be referred to an Adherence Club at 4 months post-ART initiation.
Adherence club visits occur 2-4 monthly at a community hall near the Community Health Centre (CHC).
At routine visits, which last 1-2 hours, community health workers provide health education, weigh patients, ask about symptoms and dispense pre-packed ART.
Symptomatic patients are sent back to the ART clinic for clinician assessment.
An assigned nurse takes blood tests annually at each club, and then returns on the subsequent visit to perform a clinical assessment and check the results.
Patients requiring more follow-up or with high viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viral suppression
Aikaikkuna: Up to 12 months post-ART initiation
|
Viral load <400 copies/ml with secondary analyses at other thresholds
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retention in care
Aikaikkuna: Up to 12 months post-ART initiation
|
Numbers of missed visits and loss-to-follow up
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Physical and Mental Health
Aikaikkuna: Up to 12 months post-ART initiation
|
As captured in the study visit questionnaires
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Acceptability of the ART service
Aikaikkuna: Up to 12 months post-ART initiation
|
As captured in the study visit questionnaires
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luque-Fernandez MA, Van Cutsem G, Goemaere E, Hilderbrand K, Schomaker M, Mantangana N, Mathee S, Dubula V, Ford N, Hernan MA, Boulle A. Effectiveness of patient adherence groups as a model of care for stable patients on antiretroviral therapy in Khayelitsha, Cape Town, South Africa. PLoS One. 2013;8(2):e56088. doi: 10.1371/journal.pone.0056088. Epub 2013 Feb 13.
- Grimsrud A, Sharp J, Kalombo C, Bekker LG, Myer L. Implementation of community-based adherence clubs for stable antiretroviral therapy patients in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2015 May 27;18(1):19984. doi: 10.7448/IAS.18.1.19984. eCollection 2015.
- Grimsrud A, Lesosky M, Kalombo C, Bekker LG, Myer L. Implementation and Operational Research: Community-Based Adherence Clubs for the Management of Stable Antiretroviral Therapy Patients in Cape Town, South Africa: A Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jan 1;71(1):e16-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000863.
- Takuva S, Brown AE, Pillay Y, Delpech V, Puren AJ. The continuum of HIV care in South Africa: implications for achieving the second and third UNAIDS 90-90-90 targets. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):545-552. doi: 10.1097/QAD.0000000000001340.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 764/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Adherence Club
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteValmisHiv | Sitoutuminen, kärsivällinenEtelä-Afrikka
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford; National University of Ireland, MaynoothTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford Brookes UniversitySport England; Oxfordshire Sports PartnershipTuntematonDyspraksiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiTeini-ikäinen | Asenteet | Koulutus | Itsetehokkuus | Käyttäytyminen | Turvallisuus | Tietoa | Harjoitella | PyöräilyYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityValmis
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchKFUMs Sociale Arbejde; FDF; KFUM spejderneValmis
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPrEP | HIV-ehkäisy | Kustannustehokkuus | NuoruusEtelä-Afrikka
-
TCI Co., Ltd.RekrytointiIhon kunto | Kynnet, sisäänkasvaneet | Hiusten haurausTaiwan