Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (TRAC)

2 september 2019 uppdaterad av: Professor Landon Myer, University of Cape Town

Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy - a Randomised Controlled Trial

Following the announcement of the global "90-90-90" strategy, there is a huge need in South Africa for effective well-developed scaled-up models of ART (anti-retroviral therapy) delivery that aim to improve patient adherence and viral suppression. The ART adherence club is one such model of service delivery. The investigators are conducting a pragmatic randomised control trial to compare virological outcomes 12 months post-ART initiation between arms: individuals referred to the Adherence club at 4 months post-ART initiation (early referral) and individuals referred to the Adherence club at 12 months post-ART initiation (delayed referral). Individuals with delayed Adherence club referral will continue to attend the ART clinic as per the Standard-of-Care.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Following on from the huge need for scaled-up models of ART (anti-retroviral therapy) delivery to improve patient adherence and viral suppression, the ART adherence club model was piloted from 2007 with the aim of assessing whether this group-based, lay-counsellor led service, with an emphasis on social support and adherence, could help address retention in care and viral suppression. Since the initial pilots, the club model has been scaled up rapidly with more than 400 clubs meeting in the Cape Town metro. As this model is being scaled-up and implemented rapidly, there is an urgent necessity to further assess its effectiveness.

Whilst adherence clubs have been shown to be locally implementable, popular (with buy-in by clinic staff and patients) and cost-effective, and whilst community-based interventions have been shown to improve retention, evidence of local adherence club effectiveness in improving viral suppression and retention has only been observationally obtained. This observational evidence is highly subject to selection bias.

This trial aims to address this by using a randomised controlled trial design with two arms - ART patients receiving care in clinic as per the Standard-of-Care (this arm will have delayed referral to Adherence clubs at 12 months post-initiation) and ART patients receiving care in Adherence clubs (this arm will have early referral to Adherence clubs at 4 months post-initiation). By doing this the investigators hope to generate robust evidence regarding both the effectiveness of clubs and the optimal timing of club referral.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection with ART initiation 4 months ago
  • Suppressed viral load at 4 months post-initiation (<400 copies/ml)
  • All other month 4 blood results within normal limits
  • Willingness to be randomised and return for study measurement visits
  • Able to willing to attend service visits at either the clinic or a club
  • Able to provide informed consent for research

Exclusion Criteria:

  • Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
  • Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study
  • Pregnant
  • Current co-morbidity requiring additional health care, either acutely eg tuberculosis or chronically eg hypertension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current Standard-of-Care whereby newly initiated ART patients attend the ART clinic.
Experimentell: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral to community-based ART services in the form of Adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
Övrig: Adherence Club
Participants will be referred to an Adherence Club at 4 months post-ART initiation. Adherence club visits occur 2-4 monthly at a community hall near the Community Health Centre (CHC). At routine visits, which last 1-2 hours, community health workers provide health education, weigh patients, ask about symptoms and dispense pre-packed ART. Symptomatic patients are sent back to the ART clinic for clinician assessment. An assigned nurse takes blood tests annually at each club, and then returns on the subsequent visit to perform a clinical assessment and check the results. Patients requiring more follow-up or with high viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression
Tidsram: Up to 12 months post-ART initiation
Viral load <400 copies/ml with secondary analyses at other thresholds
Up to 12 months post-ART initiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention in care
Tidsram: Up to 12 months post-ART initiation
Numbers of missed visits and loss-to-follow up
Up to 12 months post-ART initiation
Physical and Mental Health
Tidsram: Up to 12 months post-ART initiation
As captured in the study visit questionnaires
Up to 12 months post-ART initiation
Acceptability of the ART service
Tidsram: Up to 12 months post-ART initiation
As captured in the study visit questionnaires
Up to 12 months post-ART initiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

Medical Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 764/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Adherence Club

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera