- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199027
Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (TRAC)
Timing of Referral to Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy - a Randomised Controlled Trial
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Following on from the huge need for scaled-up models of ART (anti-retroviral therapy) delivery to improve patient adherence and viral suppression, the ART adherence club model was piloted from 2007 with the aim of assessing whether this group-based, lay-counsellor led service, with an emphasis on social support and adherence, could help address retention in care and viral suppression. Since the initial pilots, the club model has been scaled up rapidly with more than 400 clubs meeting in the Cape Town metro. As this model is being scaled-up and implemented rapidly, there is an urgent necessity to further assess its effectiveness.
Whilst adherence clubs have been shown to be locally implementable, popular (with buy-in by clinic staff and patients) and cost-effective, and whilst community-based interventions have been shown to improve retention, evidence of local adherence club effectiveness in improving viral suppression and retention has only been observationally obtained. This observational evidence is highly subject to selection bias.
This trial aims to address this by using a randomised controlled trial design with two arms - ART patients receiving care in clinic as per the Standard-of-Care (this arm will have delayed referral to Adherence clubs at 12 months post-initiation) and ART patients receiving care in Adherence clubs (this arm will have early referral to Adherence clubs at 4 months post-initiation). By doing this the investigators hope to generate robust evidence regarding both the effectiveness of clubs and the optimal timing of club referral.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection with ART initiation 4 months ago
- Suppressed viral load at 4 months post-initiation (<400 copies/ml)
- All other month 4 blood results within normal limits
- Willingness to be randomised and return for study measurement visits
- Able to willing to attend service visits at either the clinic or a club
- Able to provide informed consent for research
Exclusion Criteria:
- Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
- Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study
- Pregnant
- Current co-morbidity requiring additional health care, either acutely eg tuberculosis or chronically eg hypertension
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current Standard-of-Care whereby newly initiated ART patients attend the ART clinic.
|
|
Eksperymentalny: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral to community-based ART services in the form of Adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
|
Participants will be referred to an Adherence Club at 4 months post-ART initiation.
Adherence club visits occur 2-4 monthly at a community hall near the Community Health Centre (CHC).
At routine visits, which last 1-2 hours, community health workers provide health education, weigh patients, ask about symptoms and dispense pre-packed ART.
Symptomatic patients are sent back to the ART clinic for clinician assessment.
An assigned nurse takes blood tests annually at each club, and then returns on the subsequent visit to perform a clinical assessment and check the results.
Patients requiring more follow-up or with high viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Viral suppression
Ramy czasowe: Up to 12 months post-ART initiation
|
Viral load <400 copies/ml with secondary analyses at other thresholds
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Retention in care
Ramy czasowe: Up to 12 months post-ART initiation
|
Numbers of missed visits and loss-to-follow up
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Physical and Mental Health
Ramy czasowe: Up to 12 months post-ART initiation
|
As captured in the study visit questionnaires
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Acceptability of the ART service
Ramy czasowe: Up to 12 months post-ART initiation
|
As captured in the study visit questionnaires
|
Up to 12 months post-ART initiation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luque-Fernandez MA, Van Cutsem G, Goemaere E, Hilderbrand K, Schomaker M, Mantangana N, Mathee S, Dubula V, Ford N, Hernan MA, Boulle A. Effectiveness of patient adherence groups as a model of care for stable patients on antiretroviral therapy in Khayelitsha, Cape Town, South Africa. PLoS One. 2013;8(2):e56088. doi: 10.1371/journal.pone.0056088. Epub 2013 Feb 13.
- Grimsrud A, Sharp J, Kalombo C, Bekker LG, Myer L. Implementation of community-based adherence clubs for stable antiretroviral therapy patients in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2015 May 27;18(1):19984. doi: 10.7448/IAS.18.1.19984. eCollection 2015.
- Grimsrud A, Lesosky M, Kalombo C, Bekker LG, Myer L. Implementation and Operational Research: Community-Based Adherence Clubs for the Management of Stable Antiretroviral Therapy Patients in Cape Town, South Africa: A Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jan 1;71(1):e16-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000863.
- Takuva S, Brown AE, Pillay Y, Delpech V, Puren AJ. The continuum of HIV care in South Africa: implications for achieving the second and third UNAIDS 90-90-90 targets. AIDS. 2017 Feb 20;31(4):545-552. doi: 10.1097/QAD.0000000000001340.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 764/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Adherence Club
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
TCI Co., Ltd.RekrutacyjnyStan skóry | Paznokcie, wrastające | Kruchość włosówTajwan
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimWycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Northwestern UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Radboud University Medical CenterNieznanyRak piersi | Nowotwory piersiHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyZakażenie HIV-1 | Opieka przedporodowaMalawi
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutacyjnySłabość | Fizjologia Fontana | Choroba serca z pojedynczą komorąStany Zjednoczone