- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02173366
Változás klubok afro-amerikai nők számára
2017. szeptember 1. frissítette: Tufts University
Az állampolgári elkötelezettség előzetes vizsgálata a viselkedésváltozás és a testtömeg-növekedés újszerű megközelítéseként afroamerikai nőknél
Az afroamerikai nőknél a legmagasabb a túlsúly és az elhízás aránya, és kevesen felelnek meg az étrendi vagy fizikai aktivitási irányelveknek.
A kutatók olyan új beavatkozási stratégiát szeretnének kidolgozni, amely segít enyhíteni az egészségügyi különbségeket, ezáltal javítja az életminőséget, az egészségügyi ellátás költségeit és a betegségek terheit.
Az African American Collaborative Obesity Research Network (AACORN) olyan ökoszociális, közösségekkel foglalkozó megközelítést ajánl a viselkedésváltozáshoz, amely összhangban van az összekapcsolódás és a másokkal való törődés kulturális értékeivel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az AACORN paradigmát működőképessé tegye a súlyállapot és az egészség javulásának elősegítése érdekében a civil elkötelezettségen keresztül.
Ennek elérése érdekében a résztvevők gyülekezeti Változási Klubokban találkoznak, és egy 6 hónapos tantervben vesznek részt, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére vonatkozó leckéket és egy civil szerepvállalási projektet.
A polgári szerepvállalás megváltoztathatja az egyéni egészségmagatartást az önszabályozás és az önhatékonyság növelésével.
A vizsgálók mérni fogják a klubtagok betartását a Change Club beavatkozásához, ami a résztvevők átlagos száma, a klubokban való bennmaradás, a Change Club tapasztalatával való elégedettség és a közösségváltásra vonatkozó önazonosított referenciaértékek legalább 50%-ának elérése 6 éven belül. hónapok.
Ezen kívül a kutatók összehasonlítják az antropometrikus tényezőket, az étrendet és a fizikai aktivitási viselkedést, a vérnyomást, a kardiorespiratorikus alkalmasságot és a pszichoszociális tényezőket a Change Club-ban való részvétel előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Friedman School of Nutrition, Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női;
- életkor 30-70 év;
- magát afroamerikainak nevezi;
- Angol nyelvű;
- BMI ≥25,0;
- jelenleg ülő helyzetben van (nem felel meg az amerikaiaknak szóló fizikai aktivitási irányelveknek);
- biztonságos a mérsékelt fizikai aktivitás megkezdése a PAR-Q szerint.
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása;
- bármely más életmód-módosító programban való részvétel;
- vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata;
- kommunikációs képtelenség súlyos,
- nem javítható halláskárosodás vagy beszédzavar;
- súlyos látáskárosodás (ha ez kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését);
- azt tervezi, hogy 6 hónapon belül kiköltözik a területről;
- terhesség (mivel a fogyás, az elsődleges eredmény ebben a populációban nem javasolt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Változás Club Intervention
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
A testtömeg mérése háromszorosan történik 0,5 kg pontossággal digitális padlómérleg (Seca 876) segítségével.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend megváltoztatása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Két 24 órás visszahívás (1 hétköznap és 1 hétvége) kerül összegyűjtésre.
Az adatok bekerülnek a Nutrition Data System for Research (NDSR) rendszerbe.
A tápanyag- és élelmiszercsoport-számításokat az NDSR szoftverrel végezzük.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
A fizikai aktivitás szintjét objektíven mérik gyorsulásmérőkkel (7 napig viselték az ActiGraph GT3X-et) és önjelentéssel (7 napos fizikai aktivitás visszahívása).
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
Vérnyomásváltozás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
A vérnyomást 1 Hgmm pontossággal mérik egy hitelesített automata monitor (Omron HEM-705CP) segítségével, az American Heart Association irányelveinek megfelelően.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
A cardiorespiratory fitness szintjének változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni állapotra (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
A szív- és érrendszeri erőnlétet a Rockport 1 mérföldes sétateszttel mérik.
A résztvevők egy sík, 1 mérföldes pályát járnak be a lehető leggyorsabban futás nélkül.
Ezt követően azonnal megmérik a pulzusszámot.
A VO2max becslése validált képletek alapján történik, 1 mérföldes sétaidő, nem, életkor, testsúly és végpulzusszám alapján.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
Az önhatékonyság változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Az önhatékonyságot a súly-hatékonyság életstílus kérdőíve fogja értékelni (Clark 1991).
A gyakorlati önhatékonysági skála 5 elemet tartalmaz, amelyek a különböző kihívások melletti testedzési képességbe vetett bizalmat mérik.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
A kollektív hatékonyság változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
A kollektív hatékonyságot egy adaptált 8 tételes Likert-stílusskála segítségével mérik (Sampson, Raudebush és Earls 1997), amely azt vizsgálja, hogy a szomszédságban vagy közösségben élő egyének mennyire bíznak és segítenek másokban.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
A testzsír százalékának változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
A testzsír százalékát bioelektromos impedanciával mérjük Tanita TBF-410 bioelektromos impedancia testösszetétel-elemzővel.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
Az észlelt stressz változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Az észlelt stresszt a validált, 14 tételből álló észlelt stressz skála (Cohen 1983) segítségével mérjük.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
Az állampolgári elkötelezettség szintjének változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni állapotra (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Az állampolgári elkötelezettség felmérésére a Polgári Elköteleződés Skáláját (Doolittle és Faul 2013) fogjuk használni.
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
|
Az önszabályozás szintjének változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni állapotra (6 hónap)
Időkeret: előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Az önszabályozást a Saelens és munkatársai által kifejlesztett skála segítségével fogják mérni. (2000).
|
előposta; a résztvevőket a 6 hónapos beavatkozási időszakban követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: a részvételt a 6 hónapos intervenciós időszak alatt folyamatosan figyelemmel kísérik
|
a részvételt a 6 hónapos intervenciós időszak alatt folyamatosan figyelemmel kísérik
|
|
Visszatartás
Időkeret: a résztvevők megtartását a 6 hónapos beavatkozási időszak során végig figyelemmel kísérik
|
a résztvevők megtartását a 6 hónapos beavatkozási időszak során végig figyelemmel kísérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11244 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .