Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív és retrospektív, beavatkozás nélküli tanulmány az Obizur biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a valós gyakorlatban

2022. július 18. frissítette: Baxalta now part of Shire
A tanulmány az Obizur biztonságosságával, felhasználásával és hatékonyságával foglalkozik a vérzéses epizódok kezelésében a valós klinikai gyakorlatban Európában és az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szerzett hemofíliában (AH) szenvedő résztvevőnek Obizur-t kell felírnia vérzéses epizód kezelésére az orvosnak, függetlenül attól, hogy a résztvevőt bevonják a vizsgálatba, és azt megelőzően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtt résztvevő (vagy törvényes képviselője) hajlandó beleegyezését adni
  • A résztvevőt Obizurral kezelik vagy kezelték (a kezelés megkezdése 30 napon belül) a rutin klinikai gyakorlatban

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ismert anafilaxiás reakciókat a hatóanyaggal, a hörcsögfehérjével vagy a következő segédanyagok bármelyikével szemben: Poliszorbát 80; nátrium-klorid; kalcium-klorid-dihidrát; szacharóz; Tris Base; Trisz-HCl; trinátrium-citrát-dihidrát; sterilizált injekcióhoz való víz
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálatba való belépéskor egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OBIZUR résztvevői
A korábban OBIZUR-ral kezelt és a vizsgálat során továbbra is OBIZUR-ral kezelt résztvevők.
Biológiai: OBIZUR
A kezelési rendet és a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
  • Antihemofil faktor (rekombináns)
  • rpFVIII
  • Rekombináns pFVIII
  • Sertés szekvencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és rendkívüli események száma, beleértve a súlyosságot, súlyosságot és kimenetelt
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
AE - káros esemény, SAE - súlyos nemkívánatos esemény.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Az AESI-k száma, beleértve a súlyosságot, a súlyosságot, a terápiához való viszonyt, az eredményt és a kezelés abbahagyását
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők: túlérzékenységi reakciók, thromboemboliás események és gyógyszeres adagolási hibák.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A thromboemboliás események száma
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A thromboemboliás események közé tartozik a disszeminált intravascularis koaguláció (DIC), a vénás trombózis, a tüdőembólia, a szívinfarktus és a stroke.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Az adagolási gyógyszerhibák száma
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A gyógyszeradagolási hibák közé tartozik az adag hibás kiszámítása a felírás során (a helyes adag kiszámítása a résztvevő testsúlya alapján) vagy a helytelen adag beadása.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás; újonnan felismert anti-pFVIII inhibitor vagy az anti-pFVIII inhibitorok titerének növekedése és a titer időbeli alakulása
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Obizur kezelési rend, amint rendelkezésre áll
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Ez magában foglalhatja az alkalmazott Obizur kezelési rend részleteit is, ha rendelkezésre áll
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Egyéb, hemosztatikus szabályozásra alkalmazott gyógyszer, ha rendelkezésre áll
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
Ez magában foglalhat további gyógyszereket, kezeléseket és eljárásokat (az Obizur kivételével), amelyeket a vérzéses epizód megfékezésére alkalmaznak.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzés megszüntetésének általános hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzés megszűnését úgy határozták meg, hogy a vérzés megállt vagy nem állt el. Ha a vérzés nem állt el, meg kell indokolni.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzéscsillapítás, a halál vagy az Obizur kivételével a hemosztatikus kezelés megváltoztatása érdekében alkalmazott infúziónkénti adag
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzésszabályozás úgy definiálható, hogy minden vérzés megállt.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzéscsillapítás, a halálozás vagy az Obizur kivételével a hemosztatikus kezelés megváltoztatása érdekében beadott infúziók száma
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzésszabályozás úgy definiálható, hogy minden vérzés megállt.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzéscsillapítás elérésének ideje, a halálozás vagy az Obizurtól eltérő hemosztatikus kezelés megváltoztatása
Időkeret: Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.
A vérzésszabályozás úgy definiálható, hogy minden vérzés megállt.
Az Obizur első beadásától az Obizur utolsó beadását követő 180 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Együttműködők

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241501
  • EUPAS16055 (Registry Identifier: ENCePP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OBIZUR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel