Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a retrospektivní, neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Obizuru v reálné praxi

18. července 2022 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Studie se zabývá bezpečností, využitím a účinností Obizuru při léčbě krvácivých epizod v reálné klinické praxi v Evropě a Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Itálie, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkovi se získanou hemofilií (AH) musí lékař předepsat Obizur pro léčbu krvácivé epizody, a to nezávisle a před rozhodnutím o zařazení účastníka do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník (nebo zákonný zástupce) je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je léčen nebo byl léčen (zahájení léčby do 30 dnů) přípravkem Obizur v běžné klinické praxi

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známé anafylaktické reakce na účinnou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek: Polysorbát 80; chlorid sodný; dihydrát chloridu vápenatého; sacharóza; Tris Base; Tris HC1; dihydrát citrátu trisodného; sterilizovaná voda na injekci
  • Účastník se účastnil klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován na účast v jiné klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci OBIZURu
Účastníci, kteří byli dříve léčeni přípravkem OBIZUR a během studie pokračují v léčbě přípravkem OBIZUR.
Biologický: OBIZUR
Ošetřující lékař určí léčebný režim a frekvenci laboratorních a klinických hodnocení podle běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní)
  • rpFVIII
  • Rekombinantní pFVIII
  • Prasečí sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE a SAE včetně závažnosti, závažnosti a výsledku
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
AE - nežádoucí účinek, SAE - závažný nežádoucí účinek.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet AESI včetně závažnosti, závažnosti, vztahu k léčbě, výsledku a ukončení léčby
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) jsou následující: reakce přecitlivělosti, tromboembolické příhody a chyby při dávkování léků.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Tromboembolické příhody zahrnují diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC), žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet chyb při dávkování léku
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Chyby při dávkování léků zahrnují nesprávný výpočet dávky při předepisování (výpočet správné dávky na základě hmotnosti účastníka) nebo podání nesprávné dávky.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita; nově rozpoznaný inhibitor anti-pFVIII nebo zvýšení titru inhibitorů anti-pFVIII a vývoj titru v čase
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Léčebný režim Obizur, jak je k dispozici
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
To může zahrnovat podrobnosti o použitém léčebném režimu Obizur, pokud jsou k dispozici
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Další léky podávané pro hemostatickou kontrolu, pokud jsou k dispozici
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
To může zahrnovat další léky, léčbu a procedury (jiné než Obizur) prováděné za účelem kontroly epizody krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Celkové hodnocení účinnosti pro vyřešení krvácení
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Vymizení krvácení bylo stanoveno jako buď krvácení zastaveno, nebo nezastaveno. Pokud se krvácení nezastavilo, měl by být uveden důvod.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Dávka na infuzi podaná k dosažení kontroly krvácení, úmrtí nebo změny hemostatické léčby jiné než Obizur
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Kontrola krvácení definovaná jako zastavení veškerého krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Počet infuzí podaných k dosažení kontroly krvácení, úmrtí nebo změny hemostatické léčby jiné než Obizur
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Kontrola krvácení definovaná jako zastavení veškerého krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Čas k dosažení kontroly krvácení, úmrtí nebo změny hemostatické léčby jiné než Obizur
Časové okno: Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.
Kontrola krvácení definovaná jako zastavení veškerého krvácení.
Od prvního podání Obizuru do 180 dnů po posledním podání Obizuru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241501
  • EUPAS16055 (Identifikátor registru: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBIZUR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit