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実生活におけるObizurの安全性と有効性を評価するための前向きおよび遡及的非介入研究

2022年7月18日 更新者：Baxalta now part of Shire
この研究は、ヨーロッパと米国での実際の臨床診療における出血エピソードの治療におけるObizurの安全性、利用、および有効性に取り組んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、イギリス、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome、イタリア、00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • フランス
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後天性血友病 (AH) の参加者は、参加者を研究に登録する決定とは無関係に、またその前に、出血エピソードの治療のために医師によって Obizur を処方されなければなりません。

説明

包含基準:

  • -成人の参加者（または法定代理人）は、インフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -参加者は、通常の臨床診療でObisurで治療を受けているか、治療を受けていました（30日以内に治療を開始）

除外基準:

  • -参加者は、活性物質、ハムスタータンパク質、または次の賦形剤のいずれかに対する既知のアナフィラキシー反応を持っています：ポリソルベート80。塩化ナトリウム;塩化カルシウム二水和物;スクロース;トリス塩基;トリス塩酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;注射用滅菌水
  • -参加者は、登録前30日以内に医薬品またはデバイスを含む臨床研究に参加したか、研究登録時に医薬品またはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OBIZUR参加者
-以前にOBIZURで治療された参加者は、研究中も引き続きOBIZURで治療されます。
生物学的：オビズール
治療する医師は、通常の臨床診療に従って、治療レジメンと実験室および臨床評価の頻度を決定します。
他の名前：
  • 抗血友病因子（組換え）
  • rpFVIII
  • 組換えpFVIII
  • 豚の配列

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻度、重症度、転帰を含む AE および SAE の数
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
AE - 有害事象、SAE - 重篤な有害事象。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
深刻度、重症度、治療との関係、転帰、および治療中止を含むAESIの数
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
特別に関心のある有害事象 (AESI) は次のとおりです。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
血栓塞栓イベントの数
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
血栓塞栓症には、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、および脳卒中が含まれます。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
投薬ミスの回数
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
投薬エラーには、処方中の投薬量の誤算 (参加者の体重に基づいた正しい投薬量の計算) または誤った投薬量の投与が含まれます。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性;新たに認識された抗 pFVIII 阻害剤、または抗 pFVIII 阻害剤の力価の上昇と経時的な力価の進化
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
利用可能なObizur治療レジメン
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
これには、利用可能なObizur治療レジメンの詳細が含まれる場合があります。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
利用可能な場合、止血制御のために投与されるその他の薬剤
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
これには、出血エピソードを制御するために行われる追加の投薬、治療、および手順 (Obizur 以外) が含まれる場合があります。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
出血の消散に対する全体的な有効性評価
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
出血が止まった、または止まらなかったとして決定される出血の解消。 出血が止まらない場合は、理由を説明する必要があります。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
Obizur以外の止血治療、死亡または止血治療の変更を達成するために投与される注入あたりの用量
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
すべての出血が停止したことを出血コントロールと定義します。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
Obizur以外の止血治療、出血抑制、死亡または変更を達成するために投与された注入の数
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
すべての出血が停止したことを出血コントロールと定義します。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
Obizur以外の止血治療、止血、死亡または変更を達成するための時間
時間枠：Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。
すべての出血が停止したことを出血コントロールと定義します。
Obizurの最初の投与から、Obizurの最後の投与後180日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

協力者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 241501
  • EUPAS16055 (レジストリ識別子：ENCePP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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