Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne i retrospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Obizur w praktyce życiowej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Badanie dotyczy bezpieczeństwa, wykorzystania i skuteczności preparatu Obizur w leczeniu epizodów krwawienia w rzeczywistej praktyce klinicznej w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud university medical centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Włochy, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikowi z nabytą hemofilią (AH) lekarz musi przepisać lek Obizur do leczenia epizodu krwawienia, niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do badania i przed podjęciem takiej decyzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni uczestnik (lub przedstawiciel prawny) wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest leczony lub był leczony (rozpoczęcie leczenia w ciągu 30 dni) preparatem Obizur w rutynowej praktyce klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika znane są reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białko chomika lub na którąkolwiek z następujących substancji pomocniczych: Polisorbat 80; chlorek sodu; dihydrat chlorku wapnia; sacharoza; Baza Tris; Tris-HCl; Dihydrat cytrynianu trisodowego; sterylizowana woda do wstrzykiwań
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w chwili rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy OBIZURU
Uczestnicy wcześniej leczeni produktem OBIZUR i nadal leczeni produktem OBIZUR podczas badania.
Biologiczny: OBIZUR
Lekarz prowadzący określi schemat leczenia oraz częstotliwość badań laboratoryjnych i klinicznych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Czynnik przeciwhemofilowy (rekombinowany)
  • rpFVIII
  • Rekombinowany pFVIII
  • Sekwencja świni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba AE i SAE, w tym ciężkość, dotkliwość i wynik
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
AE – zdarzenie niepożądane, SAE – poważne zdarzenie niepożądane.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba AESI, w tym ciężkość, ciężkość, związek z terapią, wynik i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) należą: reakcje nadwrażliwości, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz błędy w podawaniu leków.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zakrzepicę żylną, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego i udar.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba błędów związanych z podaniem dawki leku
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Błędy wydawania leków obejmują błędne obliczenie dawki podczas przepisywania (obliczenie prawidłowej dawki na podstawie masy ciała uczestnika) lub podanie nieprawidłowej dawki.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność; nowo rozpoznany inhibitor anty-pFVIII lub wzrost miana inhibitorów anty-pFVIII i ewolucja miana w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Schemat leczenia Obizurem, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Może to obejmować szczegóły zastosowanego schematu leczenia produktem Obizur, jeśli są dostępne
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Inne leki podawane w celu kontroli hemostazy, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Może to obejmować dodatkowe leki, zabiegi i procedury (inne niż Obizur) podjęte w celu opanowania epizodu krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Ogólna ocena skuteczności ustąpienia krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Ustąpienie krwawienia określone jako krwawienie ustało lub nie ustało. Jeśli krwawienie nie ustało, należy podać przyczynę.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Dawka na infuzję podana w celu opanowania krwawienia, zgonu lub zmiany leczenia hemostatycznego innego niż Obizur
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Kontrola krwawienia zdefiniowana jako zatrzymanie całego krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Liczba infuzji podanych w celu opanowania krwawienia, zgonu lub zmiany leczenia hemostatycznego innego niż Obizur
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Kontrola krwawienia zdefiniowana jako zatrzymanie całego krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Czas do opanowania krwawienia, zgonu lub zmiany leczenia hemostatycznego innego niż Obizur
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.
Kontrola krwawienia zdefiniowana jako zatrzymanie całego krwawienia.
Od pierwszego podania Obizur do 180 dni po ostatnim podaniu Obizur.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241501
  • EUPAS16055 (Identyfikator rejestru: ENCePP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta hemofilia A

Badania kliniczne na OBIZUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj