Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv och retrospektiv, icke-interventionell studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Obizur i verkligheten

18 juli 2022 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Studien behandlar säkerheten, användningen och effektiviteten av Obizur vid behandling av blödningsepisoder i verklig klinisk praxis i Europa och USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud university medical centre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En deltagare med förvärvad hemofili (AH) måste ordineras Obizur för behandling av en blödningsepisod av en läkare, oberoende av och före beslutet att registrera deltagaren i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen deltagare (eller juridiskt ombud) är villig att ge informerat samtycke
  • Deltagaren behandlas eller behandlades (behandlingsstart inom 30 dagar) med Obizur i rutinmässig klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har kända anafylaktiska reaktioner på den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något av följande hjälpämnen: Polysorbat 80; natriumklorid; kalciumkloriddihydrat; sackaros; Tris Base; Tris HCl; Tri-natriumcitratdihydrat; steriliserat vatten för injektioner
  • Deltagaren har deltagit i en klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OBIZUR deltagare
Deltagare som tidigare behandlats med OBIZUR och fortsätter att behandlas med OBIZUR under studien.
Biologisk: OBIZUR
Behandlande läkare kommer att bestämma behandlingsregimen och frekvensen av laboratorie- och kliniska bedömningar enligt rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Antihemofil faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinant pFVIII
  • Porcin Sequence

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och SAE inklusive allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och resultat
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
AE - biverkning, SAE - allvarlig biverkning.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Antal AESI inklusive allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, samband med terapi, resultat och behandlingsavbrott
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) är följande: överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser och fel vid dosering av läkemedel.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Antal tromboemboliska händelser
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Tromboemboliska händelser inkluderar disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), venös trombos, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Antal dosdispenserande läkemedelsfel
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Dosdispenserande läkemedelsfel inkluderar felberäkning av dos vid förskrivning (beräkning av korrekt dos baserat på deltagarens vikt) eller administrering av felaktig dos.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet; nyligen erkänd anti-pFVIII-hämmare eller ökning av titer av anti-pFVIII-hämmare och utveckling av titer över tiden
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Obizur behandlingsregim, som tillgänglig
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Detta kan inkludera detaljer om den använda Obizur-behandlingsregimen, som tillgänglig
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Annan medicin som administreras för hemostatisk kontroll, som tillgänglig
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Detta kan inkludera ytterligare mediciner, behandlingar och procedurer (andra än Obizur) som utförs för att kontrollera en blödningsepisod.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Övergripande effektivitetsbedömning för upplösning av blödning
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Upplösningen av blödningen bestämdes som antingen att blödningen upphörde eller inte upphörde. Om blödningen inte slutade ska en orsak anges.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Dos per infusion administrerad för att uppnå blödningskontroll, död eller förändring av hemostatisk behandling annan än Obizur
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Blödningskontroll definieras som all blödning stoppad.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Antal infusioner som administreras för att uppnå blödningskontroll, död eller förändring av hemostatisk behandling annan än Obizur
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Blödningskontroll definieras som all blödning stoppad.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Dags att uppnå blödningskontroll, död eller förändring av annan hemostatisk behandling än Obizur
Tidsram: Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.
Blödningskontroll definieras som all blödning stoppad.
Från första administreringen av Obizur upp till 180 dagar efter den sista administreringen av Obizur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbetspartners

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241501
  • EUPAS16055 (Registeridentifierare: ENCePP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvade hemofili A

Kliniska prövningar på OBIZUR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera