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Étude prospective et rétrospective non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Obizur dans la pratique réelle

18 juillet 2022 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
L'étude porte sur la sécurité, l'utilisation et l'efficacité d'Obizur dans le traitement des épisodes hémorragiques dans la pratique clinique réelle en Europe et aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • France
      • Rouen, France, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italie, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un participant atteint d'hémophilie acquise (AH) doit se voir prescrire Obizur pour le traitement d'un épisode hémorragique par un médecin, indépendamment et avant la décision d'inscrire le participant à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant adulte (ou son représentant légal) est prêt à donner son consentement éclairé
  • Le participant est traité ou a été traité (initiation du traitement dans les 30 jours) avec Obizur dans la pratique clinique de routine

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des réactions anaphylactiques connues à la substance active, à la protéine de hamster ou à l'un des excipients suivants : Polysorbate 80 ; chlorure de sodium; chlorure de calcium dihydraté; saccharose; Base Tris ; Tris HCl; Citrate trisodique dihydraté; eau stérilisée pour injections
  • Le participant a participé à une étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'OBIZUR
Participants précédemment traités par OBIZUR et continuant à être traités par OBIZUR pendant l'étude.
Biologique: OBIZUR
Le médecin traitant déterminera le schéma thérapeutique et la fréquence des évaluations de laboratoire et cliniques conformément à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
  • Facteur antihémophilique (recombinant)
  • rpFVIII
  • PFVIII recombinant
  • Séquence porcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI et d'ESG, y compris la gravité, la gravité et l'issue
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
AE - événement indésirable, SAE - événement indésirable grave.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Nombre d'AESI, y compris la gravité, la gravité, la relation avec le traitement, le résultat et l'arrêt du traitement
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) sont les suivants : réactions d'hypersensibilité, événements thromboemboliques et erreurs de distribution de médicaments.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Les événements thromboemboliques comprennent la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Nombre d'erreurs de distribution de médicaments
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Les erreurs de distribution de dose comprennent un mauvais calcul de la dose lors de la prescription (calcul de la dose correcte en fonction du poids du participant) ou l'administration d'une dose incorrecte.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité ; inhibiteur anti-pFVIII nouvellement reconnu ou augmentation du titre des inhibiteurs anti-pFVIII et évolution du titre dans le temps
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Régime de traitement Obizur, tel que disponible
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Cela peut inclure des détails sur le régime de traitement Obizur utilisé, tel qu'il est disponible
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Autres médicaments administrés pour le contrôle hémostatique, selon la disponibilité
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Cela peut inclure des médicaments, des traitements et des procédures supplémentaires (autres qu'Obizur) entrepris pour contrôler un épisode hémorragique.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Évaluation globale de l'efficacité pour la résolution des saignements
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
La résolution du saignement est déterminée par l'arrêt ou la non-arrêt du saignement. Si le saignement ne s'est pas arrêté, une raison doit être fournie.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Dose par perfusion administrée pour obtenir un contrôle des saignements, un décès ou un changement de traitement hémostatique autre qu'Obizur
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Contrôle des saignements défini comme l'arrêt de tous les saignements.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Nombre de perfusions administrées pour contrôler les saignements, décès ou changement de traitement hémostatique autre qu'Obizur
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Contrôle des saignements défini comme l'arrêt de tous les saignements.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Délai de contrôle des saignements, décès ou changement de traitement hémostatique autre qu'Obizur
Délai: De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.
Contrôle des saignements défini comme l'arrêt de tous les saignements.
De la première administration d'Obizur jusqu'à 180 jours après la dernière administration d'Obizur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241501
  • EUPAS16055 (Identificateur de registre: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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