Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное и ретроспективное неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности Обизура в реальной практике

18 июля 2022 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
В исследовании рассматриваются вопросы безопасности, использования и эффективности Обизура при лечении эпизодов кровотечения в реальной клинической практике в Европе и США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Италия, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участнику с приобретенной гемофилией (АГ) должен быть назначен Обизур для лечения эпизода кровотечения врачом, независимо от и до принятия решения о включении участника в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый участник (или законный представитель) готов дать информированное согласие
  • Участник проходит лечение или лечился (начало лечения в течение 30 дней) препаратом Обизур в рамках обычной клинической практики.

Критерий исключения:

  • У участника были известные анафилактические реакции на активное вещество, хомячий белок или любой из следующих вспомогательных веществ: полисорбат 80; хлорид натрия; дигидрат хлорида кальция; сахароза; База Трис; Трис HCl; дигидрат цитрата тринатрия; стерилизованная вода для инъекций
  • Участник участвовал в клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники ОБИЗУРа
Участники, ранее получавшие ОБИЗУР и продолжающие получать ОБИЗУР во время исследования.
Биологический: ОБИЗУР
Лечащий врач определит схему лечения и частоту лабораторных и клинических исследований в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Антигемофильный фактор (рекомбинантный)
  • rpFVIII
  • Рекомбинантный pFVIII
  • Свиная последовательность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество НЯ и СНЯ, включая серьезность, тяжесть и исход
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
НЯ - нежелательное явление, СНЯ - серьезное нежелательное явление.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Количество AESI, включая серьезность, тяжесть, связь с терапией, исход и прекращение лечения
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
К нежелательным явлениям, представляющим особый интерес (AESI), относятся следующие: реакции гиперчувствительности, тромбоэмболические явления и ошибки дозирования лекарств.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Количество тромбоэмболических событий
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Тромбоэмболические осложнения включают диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), венозный тромбоз, легочную эмболию, инфаркт миокарда и инсульт.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Количество ошибок дозирования лекарств
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Ошибки при выдаче лекарств включают неправильный расчет дозы при назначении (расчет правильной дозы на основе веса участника) или введение неправильной дозы.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность; недавно обнаруженный ингибитор против pFVIII или увеличение титра ингибиторов против pFVIII и эволюция титра с течением времени
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Схемы лечения Обизуром, доступные
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Это может включать подробную информацию об используемой схеме лечения препаратом Обизур, если таковая имеется.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Другие лекарства, вводимые для гемостатического контроля, если они доступны
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Это может включать в себя дополнительные лекарства, лечение и процедуры (кроме Обизура), проводимые для контроля эпизода кровотечения.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Общая оценка эффективности прекращения кровотечения
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Прекращение кровотечения определяется как остановившееся или не остановившееся кровотечение. Если кровотечение не остановилось, необходимо указать причину.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Доза на инфузию, вводимая для остановки кровотечения, смерти или изменения гемостатического лечения, отличного от препарата Обизур.
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Остановка кровотечения определяется как остановка всех кровотечений.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Количество инфузий, проведенных для остановки кровотечения, смерти или изменения гемостатического лечения, кроме препарата Обизур
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Остановка кровотечения определяется как остановка всех кровотечений.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Время для достижения остановки кровотечения, смерти или изменения кровоостанавливающего лечения, кроме препарата Обизур.
Временное ограничение: От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.
Остановка кровотечения определяется как остановка всех кровотечений.
От первого введения Обизура до 180 дней после последнего введения Обизура.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241501
  • EUPAS16055 (Идентификатор реестра: ENCePP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приобретенная гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться