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실생활에서 Obizur의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 및 후향적 비간섭 연구

2022년 7월 18일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이 연구는 유럽과 미국의 실제 임상 실습에서 출혈 에피소드 치료에서 Obizur의 안전성, 활용 및 효과를 다룹니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, 독일, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후천성 혈우병(AH)이 있는 참가자는 참가자를 연구에 등록하기로 결정하기 전에 의사가 출혈 에피소드 치료를 위해 Obizur를 처방받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 일상적인 임상 실습에서 Obizur로 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다(30일 이내에 치료 시작).

제외 기준:

  • 참가자는 활성 물질, 햄스터 단백질 또는 다음 부형제에 대해 알려진 아나필락시스 반응이 있습니다: 폴리소르베이트 80; 염화나트륨; 염화칼슘 이수화물; 자당; 트리스 염기; 트리스 HCl; 구연산삼나트륨 이수화물; 주사용 멸균수
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 의약품 또는 기기와 관련된 임상 연구에 참여했거나 연구 등록 시 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OBIZUR 참가자
참가자는 이전에 OBIZUR로 치료를 받았고 연구 기간 동안 계속해서 OBIZUR로 치료를 받았습니다.
생물학적: 오비주르
치료 의사는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 요법과 실험실 및 임상 평가의 빈도를 결정합니다.
다른 이름들:
  • 항혈우병 인자(재조합)
  • rpFVIII
  • 재조합 pFVIII
  • 돼지 서열

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각성, 중증도 및 결과를 포함한 AE 및 SAE의 수
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
AE - 부작용, SAE - 심각한 부작용.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
심각성, 중증도, 치료와의 관계, 결과 및 치료 중단을 포함한 AESI의 수
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
AESI(Adverse Events of Special Interest)는 다음과 같습니다: 과민 반응, 혈전색전증 사건 및 투약 투약 오류.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
혈전 색전증 사건의 수
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
혈전색전증 사건에는 파종성 혈관내 응고(DIC), 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색 및 뇌졸중이 포함됩니다.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
투약 오류 수
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
투약량 분배 오류에는 처방(참가자의 체중에 기초한 정확한 용량의 계산) 또는 잘못된 용량의 투여 중 용량의 오산이 포함됩니다.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성; 새로 인식된 항-pFVIII 억제제 또는 항-pFVIII 억제제의 역가 증가 및 시간 경과에 따른 역가의 진화
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
이용 가능한 Obizur 치료 요법
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
여기에는 이용 가능한 Obizur 치료 요법에 대한 세부 정보가 포함될 수 있습니다.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
가능한 경우 지혈 조절을 위해 투여되는 기타 약물
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
여기에는 출혈 에피소드를 제어하기 위해 수행되는 추가 약물, 치료 및 절차(Obizur 제외)가 포함될 수 있습니다.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
출혈 해결을 위한 전반적인 유효성 평가
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
출혈의 해결은 출혈이 멈추거나 멈추지 않는 것으로 결정됩니다. 출혈이 멈추지 않으면 그 이유를 제시해야 합니다.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
Obizur 이외의 지혈 치료에서 출혈 조절, 사망 또는 변경을 달성하기 위해 투여되는 주입당 용량
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
모든 출혈이 멈춘 것으로 정의되는 출혈 조절.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
Obizur 이외의 지혈 치료에서 출혈 조절, 사망 또는 변경을 달성하기 위해 투여된 주입 횟수
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
모든 출혈이 멈춘 것으로 정의되는 출혈 조절.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
Obizur 이외의 지혈 치료에서 출혈 조절, 사망 또는 변경에 도달하는 시간
기간: Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.
모든 출혈이 멈춘 것으로 정의되는 출혈 조절.
Obizur의 첫 번째 투여부터 Obizur의 마지막 투여 후 180일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

협력자

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 241501
  • EUPAS16055 (레지스트리 식별자: ENCePP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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