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Studio prospettico e retrospettivo, non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Obizur nella pratica della vita reale

18 luglio 2022 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo studio affronta la sicurezza, l'utilizzo e l'efficacia di Obizur nel trattamento degli episodi emorragici nella pratica clinica nella vita reale in Europa e negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A un partecipante con emofilia acquisita (AH) deve essere prescritto Obizur per il trattamento di un episodio emorragico da un medico, indipendentemente e prima della decisione di arruolare il partecipante allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante adulto (o rappresentante legale) è disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante è in trattamento o è stato trattato (inizio del trattamento entro 30 giorni) con Obizur nella pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha reazioni anafilattiche note al principio attivo, alla proteina di criceto o a uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: Polisorbato 80; cloruro di sodio; cloruro di calcio diidrato; saccarosio; Tris Base; TrisHCl; Citrato trisodico diidrato; acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un medicinale o dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o dispositivo all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'OBIZUR
- Partecipanti precedentemente trattati con OBIZUR e che continuano ad essere trattati con OBIZUR durante lo studio.
Biologico: OBIZUR
Il medico curante determinerà il regime di trattamento e la frequenza delle valutazioni di laboratorio e cliniche secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Fattore antiemofilico (ricombinante)
  • rpFVIII
  • PFVIII ricombinante
  • Sequenza suino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di AE e SAE inclusi gravità, severità ed esito
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
AE - evento avverso, SAE - evento avverso grave.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Numero di AESI inclusi gravità, severità, relazione con la terapia, esito e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono i seguenti: reazioni di ipersensibilità, eventi tromboembolici ed errori terapeutici nella somministrazione della dose.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Gli eventi tromboembolici comprendono la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), la trombosi venosa, l'embolia polmonare, l'infarto del miocardio e l'ictus.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Numero di errori di erogazione della dose del farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Gli errori di dosaggio del farmaco includono il calcolo errato della dose durante la prescrizione (calcolo della dose corretta in base al peso del partecipante) o la somministrazione della dose errata.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità; nuovo inibitore anti-pFVIII riconosciuto o aumento del titolo degli inibitori anti-pFVIII ed evoluzione del titolo nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Regime di trattamento con Obizur, se disponibile
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Ciò può includere i dettagli del regime di trattamento con Obizur utilizzato, se disponibile
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Altri farmaci somministrati per il controllo emostatico, se disponibili
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Ciò può includere farmaci, trattamenti e procedure aggiuntivi (diversi da Obizur) intrapresi per controllare un episodio di sanguinamento.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Valutazione complessiva dell'efficacia per la risoluzione del sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Risoluzione del sanguinamento determinata come il sanguinamento si è fermato o non si è fermato. Se l'emorragia non si è fermata, dovrebbe essere fornita una ragione.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Dose per infusione somministrata per ottenere il controllo dell'emorragia, la morte o la modifica del trattamento emostatico diverso da Obizur
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Controllo dell'emorragia definito come l'arresto di tutte le emorragie.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Numero di infusioni somministrate per ottenere il controllo dell'emorragia, il decesso o la modifica del trattamento emostatico diverso da Obizur
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Controllo dell'emorragia definito come l'arresto di tutte le emorragie.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Tempo per ottenere il controllo dell'emorragia, morte o modifica del trattamento emostatico diverso da Obizur
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.
Controllo dell'emorragia definito come l'arresto di tutte le emorragie.
Dalla prima somministrazione di Obizur fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione di Obizur.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241501
  • EUPAS16055 (Identificatore di registro: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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