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Prospektive und retrospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obizur in der Praxis

18. Juli 2022 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Die Studie befasst sich mit der Sicherheit, Anwendung und Wirksamkeit von Obizur bei der Behandlung von Blutungsepisoden in der klinischen Praxis in Europa und den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einem Teilnehmer mit erworbener Hämophilie (AH) muss Obizur für die Behandlung einer Blutungsepisode von einem Arzt verschrieben werden, unabhängig von und vor der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Teilnehmer (oder gesetzliche Vertreter) ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer wird in der klinischen Routinepraxis mit Obizur behandelt oder wurde behandelt (Behandlungsbeginn innerhalb von 30 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bekannte anaphylaktische Reaktionen auf den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der folgenden Hilfsstoffe: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Calciumchloriddihydrat; Saccharose; Tris-Basis; Tris-HCl; Trinatriumcitratdihydrat; sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen oder soll bei Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OBIZUR-Teilnehmer
Teilnehmer, die zuvor mit OBIZUR behandelt wurden und während der Studie weiterhin mit OBIZUR behandelt werden.
Biologisch: OBIZUR
Der behandelnde Arzt legt das Behandlungsschema und die Häufigkeit von Labor- und klinischen Untersuchungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis fest.
Andere Namen:
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinantes pFVIII
  • Schweinesequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der UEs und SUEs, einschließlich Schweregrad, Schweregrad und Ausgang
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
AE – unerwünschtes Ereignis, SAE – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Anzahl der AESIs einschließlich Schweregrad, Schweregrad, Beziehung zur Therapie, Ausgang und Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) sind wie folgt: Überempfindlichkeitsreaktionen, thromboembolische Ereignisse und Medikationsfehler bei der Dosierung.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Thromboembolische Ereignisse umfassen disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Anzahl der Medikationsfehler bei der Dosisabgabe
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Zu den Fehlern bei der Dosierung von Medikamenten gehören eine falsche Berechnung der Dosis während der Verschreibung (Berechnung der korrekten Dosis basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers) oder die Verabreichung einer falschen Dosis.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität; neu erkannter Anti-pFVIII-Hemmer oder Erhöhung des Titers von Anti-pFVIII-Hemmern und Entwicklung des Titers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Obizur-Behandlungsschema, sofern verfügbar
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Dies kann Details des verwendeten Obizur-Behandlungsschemas enthalten, sofern verfügbar
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Andere Medikamente, die zur hämostatischen Kontrolle verabreicht werden, sofern verfügbar
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Dies kann zusätzliche Medikamente, Behandlungen und Verfahren (außer Obizur) umfassen, die zur Kontrolle einer Blutungsepisode durchgeführt werden.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Bewertung der Gesamtwirksamkeit zur Auflösung von Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Abklingen der Blutung, festgestellt als Blutungsstopp oder Blutungsstillstand. Wenn die Blutung nicht aufhörte, sollte ein Grund angegeben werden.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Dosis pro Infusion, die verabreicht wird, um Blutungskontrolle, Tod oder Änderung der hämostatischen Behandlung mit Ausnahme von Obizur zu erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Blutungskontrolle definiert als alle Blutungen gestillt.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Anzahl der Infusionen, die verabreicht wurden, um eine Blutungskontrolle, Tod oder Änderung der hämostatischen Behandlung mit Ausnahme von Obizur zu erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Blutungskontrolle definiert als alle Blutungen gestillt.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Zeit bis zur Blutungskontrolle, Tod oder Änderung der hämostatischen Behandlung außer Obizur
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.
Blutungskontrolle definiert als alle Blutungen gestillt.
Von der ersten Verabreichung von Obizur bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung von Obizur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241501
  • EUPAS16055 (Registrierungskennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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