Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-672 vizsgálata szerzett hemofíliában A

2024. október 14. frissítette: Takeda

2/3. fázis, nyílt, nem kontrollált vizsgálat a B-doménből törölt rekombináns sertés VIII-as faktor (rpFVIII, TAK-672) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szerzett hemofíliában szenvedő japán alanyok súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében A (AHA)

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a TAK-672 képes-e szabályozni a szerzett hemofíliában A-ban szenvedő betegek vérzését, és hogy a résztvevőknek vannak-e mellékhatásai a TAK-672-től. A szerzett hemofília A az, amikor az emberek immunrendszere megtámadja a testükben lévő specifikus fehérjéket, úgynevezett alvadási faktorokat. Ez különbözik az A hemofíliától, amely egy olyan állapot, amellyel az emberek születnek.

Az első látogatáskor a vizsgálati orvos ellenőrzi, hogy ki vehet részt. Azok számára, akik részt vehetnek, a résztvevők a következő vérzéskor felkeresik a klinikát vagy a kórházat. Lassan kapják meg a TAK-672-t egy vénán keresztül. Ezt infúziónak nevezik. Szükségük lehet további TAK-672 infúzióra a vérzés szabályozására. Vérzésük ellenőrzése után a résztvevők rendszeresen felkeresik a klinikát kivizsgálás céljából és a további vérzések kezelésére. Ez mindaddig meg fog történni, amíg minden résztvevő meg nem kapja az utolsó adag TAK-672-t az első vérzés szabályozására. Ezt követően 90 nappal később minden résztvevő felkeresi a klinikát egy végső kivizsgálásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Chiba University Hospital
      • Fukushima, Japán
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japán
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Gunma University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japán
        • Nagoya University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japán
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japán
        • Uonuma Kikan Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Mita, Tokyo, Japán
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női japán résztvevők.
  2. Azok a résztvevők, akik (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik) megadták írásos beleegyező nyilatkozatukat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások és a vizsgálati termék adminisztrációja előtt.

  3. Azok a résztvevők, akiknél AHA-diagnózist diagnosztizáltak klinikai értékelés és támogató helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján, az alábbiak szerint:

    • Megjelenés spontán vérzéssel anatómiai ok nélkül és előzetesen ismert vérzési rendellenesség nélkül.
    • Megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) magyarázat nélkül.
    • Kóros aPTT keresztkeveredési teszt, amely megfelel az FVIII inhibitoroknak
    • Alacsony FVIII:C megerősítése.
    • Pozitív FVIII inhibitor (>=0,6 BU) a helyi vagy központi laboratóriumban mérve

  4. Olyan súlyos vérzéses epizódban szenvedő résztvevők, akiknek a vizsgálatát a vizsgáló szükségesnek tartja, és akiknek súlyos vérzéses epizódja megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    • Olyan vérzések, amelyek veszélyt jelentenek egy létfontosságú szervre, ami életveszélyes lehet (pl. koponyaűri vérzés, vagy bármely olyan hely, amely elzárhatja a légutakat).
    • Vérzések, amelyek veszélyt jelentenek egy létfontosságú szervre, ahol az élet nincs veszélyben, de a szerv működése károsodhat (pl. gerincvelői vérzés, amely a gerincvelőt és/vagy az idegvezetést fenyegeti; folyamatos vérzés a vesében vagy a húgyhólyagban, ami elzáródást okozhat uropathia, herevérzés, vérzés a szemben és a szem körül).
    • Olyan vérzések, amelyek vérátömlesztést igényelnek a Hgb-szint élet feletti szinten tartásához vagy a szervet veszélyeztető szinten (pl. műtét utáni, gyomor-bélrendszeri, retro-peritoneális és combvérzések).
    • Intramuszkuláris vérzések, ahol az izmok életképessége és/vagy a neurovaszkuláris integritás jelentősen károsodott, vagy fennáll annak veszélye.
    • A fő ízületet érintő intraartikuláris vérzések, amelyek súlyos fájdalommal, duzzanattal és az ízületi mobilitás súlyos elvesztésével járnak (csökkent >70%), vagy ahol a vérzés ízületi károsodáshoz vezethet (például a combcsont fejében és környékén).
  5. Azok a résztvevők, akik antitrombotikus szereket szednek (beleértve a vérlemezke-ellenes szereket és antikoagulánsokat, megerősítő laboratóriumi vizsgálatokkal, amelyek dokumentálják a specifikus FVIII-inhibitor titert, és a szer 3 felezési idejével rendelkeznek, eltelt az utolsó adag óta.
  6. Azok a résztvevők, akiknek a várható élettartama legalább 90 nappal a vérzéses epizód kezdete előtt.
  7. Azok a reproduktív korú résztvevők, akik vállalták, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és ha nők, a szűrési folyamat részeként terhességi tesztet végeznek.
  8. Az a résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzéscsillapító terápiával sem korrigálható vérzési okkal rendelkező résztvevők.
  2. Azok a résztvevők, akiknél olyan vérzéses epizód jelentkezik, amely valószínűleg magától megszűnik, még akkor is, ha nem kezelik.
  3. A sertésből vagy hörcsögből származó terápiás termékekre ismerten nagy érzékenységű (anafilaktoid reakció) résztvevők; példák közé tartoznak a sertés eredetű terápiás szerek (pl. korábban forgalomba hozott sertés FVIII, Hyate: C) és hörcsögsejtekből előállított rekombináns terápiás szerek (pl. Humira, Advate és Enbrel).
  4. A hemofília elleni gyógyszert használó résztvevők: a TAK-672 beadása előtt az alábbi feltételek valamelyike ​​esetén: (1) "rekombináns aktivált VII-es (rFVI)Ia faktor" alkalmazása a TAK-672 beadását megelőző 3 órán belül (2) "aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC)" használata a TAK-672 beadása előtt 6 órán belül vagy (3) "plazmából származó FX/FVIIa komplex koncentrátum (pd-FX/FVIIa)" használata a TAK-672 beadása előtt 8 órán belül 672 ügyintézés.
  5. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálat során várhatóan olyan kezelésre vagy eszközre van szükségük, amely megzavarhatja a TAK-672 biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, vagy akiknek biztonságosságát vagy hatékonyságát a TAK-672 befolyásolhatja.
  6. Olyan résztvevők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy gyermeket vállalnak a vizsgálat során
  7. Azok a résztvevők, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, és a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati termékkel vagy eszközzel érintkeztek.
  8. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során egy másik nem megfigyelési (beavatkozási) klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmaz.
  9. Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati tervnek, a protokoll követelményeinek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak.
  10. Azok a résztvevők, akik nagykorúak jogi védelem alatt állnak.
  11. Azok a résztvevők, akik közvetlen családtagok, a vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy eltartott kapcsolatban állnak a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér) vagy kényszer hatására beleegyezhet.
  12. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-672
A TAK-672-t 200 E/kg kezdeti dózisban adtuk be IV infúzióval, 1-2 ml/perc sebességgel az 1. napon. A további adagokat a legutóbbi adag után elért infúzió utáni FVIII:C alapján határoztuk meg. adott esetben a cél FVIII:C és pFVIII inhibitor titer.
Biológiai: TAK-672
B-domain törölt rekombináns sertés VIII
Más nevek:
  • rpFVIII, TAK-672, Obizur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzéses epizódokban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 24 órával reagáltak a TAK-672 terápiára
Időkeret: 24 órával a TAK-672 kezdő adagja után
A TAK-672-kezelésre 24 órával a kezelés megkezdése után igazolt választ adó súlyos vérzéses epizódok százalékos arányát egy jól definiált, 4 pontos ordinális skála segítségével értékelték. A „pozitív választ” „hatékonynak” definiáltuk (a vérzést klinikai kontroll és 50%-os vagy magasabb FVIII:C szint ) vagy „részlegesen hatékony” (a vérzés a klinikai stabilizációval és FVIII:C szint 20% vagy magasabb) a vérzés szabályozása, amelyet a vizsgáló 4 fokozatú értékelési skála segítségével határoz meg (hatékony - részben hatásos - gyengén hatékony - nem hatékony). A „gyengén hatékony” a „vérzés enyhén csökkent vagy változatlan, és a FVIII:C szintje kevesebb, mint 50%” volt. A „nem hatékony” a „vérzés romlása és a FVIII:C szintje 20%-nál alacsonyabb” kifejezésként definiált.
24 órával a TAK-672 kezdő adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAK-672 terápiával sikeresen kontrollált súlyos vérzéses epizódokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Ha a vizsgáló által a vizsgálati kezelés végén a kezdeti kezelési időszak végén értékelt állapot „sikeresen kontrollált volt”, a résztvevő kezdeti súlyos vérzési epizódja sikeresen kontrolláltnak tekinthető.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A TAK-672 terápiára reagáló vérzéses epizódokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a terápia megkezdése utáni kijelölt értékelési időpontokban, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az adag beadása után 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 és 120 órával, valamint 1, 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követéskor
A „pozitív választ” úgy határozták meg, mint „hatékony” (a vérzést klinikai kontroll és 50%-os vagy magasabb FVIII:C szint mellett állították le) vagy „részlegesen hatásosnak” (a vérzés a klinikai stabilizációval csökkent és a FVIII:C szint 20%-os vagy magasabb). a vérzés szabályozása, amelyet a vizsgáló 4 fokozatú értékelési skála segítségével határoz meg (hatékony - részben hatásos - gyengén hatékony - nem hatékony). A „gyengén hatékony” a „vérzés enyhén csökkent vagy változatlan, és a FVIII:C szintje kevesebb, mint 50%” volt. A „nem hatékony” a „vérzés romlása és a FVIII:C szintje 20%-nál alacsonyabb” kifejezésként definiált. Az adatok csak azokra az időpontokra vonatkoznak, amelyekben legalább egy résztvevő rendelkezésre áll az elemzéshez.
Az adag beadása után 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 és 120 órával, valamint 1, 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követéskor
Az infúziók gyakorisága a TAK-672 résztvevőnként a minősítő vérzéses epizódok sikeres leküzdéséhez
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Az „infúziók gyakorisága” a „napi infúziók átlagos száma” volt. A „minősítő vérzési epizód” a „kezdeti, súlyos vérzési epizód” volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A TAK-672 résztvevőnkénti teljes infúziódózis szükséges a minősítő vérzéses epizódok sikeres leküzdéséhez
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A „minősítő vérzési epizód” a „kezdeti, súlyos vérzési epizód” volt. Az infúziók teljes dózisa a TAK-672-vel végzett kezelés kezdetétől a vérzéses epizódok minősítésére szolgáló dózisok összege a vérzés kezelésének befejezéséig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A minősítő vérzéses epizódok sikeres leküzdéséhez szükséges infúziók teljes száma TAK-672 résztvevőnként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A „minősítő vérzési epizód” a „kezdeti, súlyos vérzési epizód” volt. Ha a vizsgáló által a vizsgálati kezelés végén a kezdeti kezelési időszak végén értékelt állapot „sikeresen kontrollált volt”, a résztvevő kezdeti súlyos vérzési epizódja sikeresen kontrolláltnak tekinthető.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A TAK-672 terápiára adott időpontokban reagáló résztvevők százalékos aránya és a súlyos vérzéses epizódok végső kontrollja
Időkeret: 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 120 és 144 órával az adagolás után, valamint 1, 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követéskor
A TAK-672 terápiára adott időpontokban reagáló résztvevők százalékos arányát és a súlyos vérzéses epizódok esetleges kontrollját értékeltük, hogy meghatározzuk a korrelációt a TAK-672 terápiára adott válasz és a súlyos vérzéses epizódok esetleges kontrollja között. A „pozitív választ” úgy határozták meg, mint „hatékony” (a vérzést a klinikai kontroll és 50%-os vagy magasabb FVIII:C szint mellett állították le) vagy „részlegesen hatásosnak” (a vérzés a klinikai stabilizációval csökkent és a FVIII:C szint 20%-os vagy magasabb). a vérzés szabályozása, amelyet a vizsgáló 4 fokozatú értékelési skála segítségével határoz meg (hatékony - részben hatásos - gyengén hatékony - nem hatékony). A „gyengén hatékony” a „vérzés enyhén csökkent vagy változatlan, és a FVIII:C szintje kevesebb, mint 50%” volt. A „nem hatékony” a „vérzés romlása és a FVIII:C szintje 20%-nál alacsonyabb” kifejezésként definiált. Az adatok csak azokra az időpontokra vonatkoznak, amelyekben legalább egy résztvevő rendelkezésre áll az elemzéshez.
0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 120 és 144 órával az adagolás után, valamint 1, 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követéskor
Az infúzió előtti anti-TAK-672 antitest titerek átlagos értéke a vérzéses epizód sikeres kontrollálásával rendelkező résztvevőknél
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Az infúzió előtti anti-TAK-672 antitest titerek átlagos értékét (egység: Bethesda egység per milliliter [BU/mL]) azoknál a résztvevőknél, akiknél sikeres volt a vérzéses epizód kontrollja, az infúzió előtti pFVIII inhibitor titerek közötti korreláció eredményeként jelentették. és a vérzéses epizód esetleges kontrollja ebben az eredménymutatóban.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A teljes dózis résztvevőnkénti átlagos értéke azoknál a résztvevőknél, akik sikeresen kontrollálták a vérzési epizódot
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Az egy résztvevőre jutó összdózis átlagos értékét a kezdeti kezelési időszakban (egység: egység/kg résztvevőnként) azoknál a résztvevőknél, akiknél sikeres volt a vérzéses epizód kontrollja, a TAK-672 egy résztvevőnkénti teljes dózisa és a végső kontroll közötti korreláció eredményeként jelentették. a vérzéses epizód ebben az eredménymutatóban.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Pozitív választ adó résztvevők száma 24 órával a kezelés megkezdése után azoknál a résztvevőknél, akiknél a vérzéses epizód sikeresen megszűnt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A vérzéses epizód sikeres kontrollálásával rendelkező résztvevők számát a kezelés megkezdése után 24 órával pozitív választ adták a 24 órás válasz és a vérzéses epizód esetleges kontrollja közötti korreláció eredményeként. A „pozitív választ” úgy határozták meg, mint „hatékony” (a vérzést a klinikai kontroll és 50%-os vagy magasabb FVIII:C szint mellett állították le) vagy „részlegesen hatásosnak” (a vérzés a klinikai stabilizációval csökkent és a FVIII:C szint 20%-os vagy magasabb). a vérzés szabályozása, amelyet a vizsgáló 4-pontos értékelési skála segítségével határoz meg (hatásos-részlegesen hatásos-gyengén hatékony-nem hatékony).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Anti-hFVIII inhibitor titerek
Időkeret: Kiindulási állapot, 72 órával az adagolás után és 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követés
Az adatok csak azokra az időpontokra vonatkoznak, amelyekben legalább egy résztvevő rendelkezésre áll az elemzéshez.
Kiindulási állapot, 72 órával az adagolás után és 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követés
Anti-pFVIII inhibitor titer
Időkeret: Kiindulási állapot, 72 órával az adagolás után és 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követés
Az adatok csak azokra az időpontokra vonatkoznak, amelyekben legalább egy résztvevő rendelkezésre áll az elemzéshez.
Kiindulási állapot, 72 órával az adagolás után és 14, 28, 42, 56, 70 és 90 napos követés
Terminál felezési ideje (t1/2) a TAK-672-hez
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
Hézag (CL) a TAK-672-hez
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
TAK-672 elosztási mennyisége (Vd).
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
A TAK-672 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) a TAK-672 kezdő adagjával végzett utolsó kezelés után több mint 48 órával
Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) a TAK-672 kezdő adagjával végzett utolsó kezelés után több mint 48 órával
Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) adagonként (Cmax/dózis) a TAK-672 esetében
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
Adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 24 óráig) az utolsó TAK-672-kezelést követő 48 óra elteltével
Időtartam a TAK-672 kezdeti adagjától a vérzéscsillapítás befejezéséig
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Résztvevőnkénti teljes dózis a TAK-672 kezdeti dózisától a vérzéscsillapítás befejezéséig
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A teljes dózis a TAK-672-vel végzett kezelés kezdetétől a vérzéscsillapítás befejezéséig tartó dózisok összege.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
Új minősített súlyos vérzéses epizódokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 95 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-672-3001
  • U1111-1258-0779 (Egyéb azonosító: WHO)
  • jRCT2051200066 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg, mivel ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes betegeket újra azonosítani tudják (a vizsgálatban résztvevők/vizsgálati helyszínek korlátozott száma miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel