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Estudio no intervencionista prospectivo y retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Obizur en la práctica de la vida real

18 de julio de 2022 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El estudio aborda la seguridad, utilización y eficacia de Obizur en el tratamiento de episodios hemorrágicos en la práctica clínica real en Europa y Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A un participante con hemofilia adquirida (HA) se le debe recetar Obizur para el tratamiento de un episodio hemorrágico por parte de un médico, independientemente y antes de la decisión de inscribir al participante en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante adulto (o su representante legal) está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • El participante está siendo tratado o fue tratado (inicio del tratamiento dentro de los 30 días) con Obizur en la práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • El participante ha conocido reacciones anafilácticas al principio activo, proteína de hámster o a cualquiera de los siguientes excipientes: Polisorbato 80; cloruro de sodio; cloruro de calcio dihidrato; sacarosa; Base Tris; Tris HCl; Citrato trisódico dihidrato; agua esterilizada para inyecciones
  • El participante ha participado en un estudio clínico que involucra un medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un medicamento o dispositivo al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de OBIZUR
Participantes tratados previamente con OBIZUR y continúan siendo tratados con OBIZUR durante el estudio.
Biológico: OBIZUR
El médico tratante determinará el régimen de tratamiento y la frecuencia de las evaluaciones clínicas y de laboratorio de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Factor antihemofílico (recombinante)
  • rpFVIII
  • PFVIII recombinante
  • Secuencia Porcina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA y SAE, incluida la gravedad, la gravedad y el resultado
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
AE - evento adverso, SAE - evento adverso grave.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de AESI, incluida la gravedad, la gravedad, la relación con la terapia, el resultado y la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Los Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) son los siguientes: reacciones de hipersensibilidad, eventos tromboembólicos y errores de medicación en la dosificación.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Los eventos tromboembólicos incluyen coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de errores de medicación en la dispensación de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Los errores de medicación en la dispensación de dosis incluyen el error de cálculo de la dosis durante la prescripción (cálculo de la dosis correcta en función del peso del participante) o la administración de la dosis incorrecta.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad; inhibidor anti-pFVIII recientemente reconocido o aumento en el título de inhibidores anti-pFVIII y evolución del título con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Régimen de tratamiento con Obizur, según disponibilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Esto puede incluir detalles del régimen de tratamiento utilizado con Obizur, según esté disponible.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Otros medicamentos administrados para el control hemostático, según disponibilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Esto puede incluir medicamentos, tratamientos y procedimientos adicionales (aparte de Obizur) realizados para controlar un episodio de sangrado.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Evaluación de la eficacia general para la resolución del sangrado
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Resolución del sangrado determinada como sangrado detenido o no detenido. Si el sangrado no se detuvo, se debe proporcionar una razón.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Dosis por perfusión administrada para lograr control de hemorragia, muerte o cambio de tratamiento hemostático distinto de Obizur
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
El control de la hemorragia se definió como la detención de todas las hemorragias.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Número de perfusiones administradas para lograr control de hemorragia, muerte o cambio de tratamiento hemostático distinto de Obizur
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
El control de la hemorragia se definió como la detención de todas las hemorragias.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
Tiempo para lograr el control del sangrado, muerte o cambio de tratamiento hemostático diferente a Obizur
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.
El control de la hemorragia se definió como la detención de todas las hemorragias.
Desde la primera administración de Obizur hasta 180 días después de la última administración de Obizur.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241501
  • EUPAS16055 (Identificador de registro: ENCePP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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