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评估 Obizur 在现实生活中的安全性和有效性的前瞻性和回顾性非干预研究

2022年7月18日 更新者：Baxalta now part of Shire
该研究探讨了 Obizur 在欧洲和美国的现实临床实践中治疗出血事件的安全性、利用率和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome、意大利、00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 法国
      • Rouen、法国、76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、英国、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton、英国、SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有获得性血友病 (AH) 的参与者必须由医生开出 Obizur 处方以治疗出血事件，独立于并在此之前决定让参与者参加研究。

描述

纳入标准：

  • 成年参与者（或法定代表人）愿意提供知情同意
  • 在常规临床实践中，参与者正在接受或正在接受 Obizur 治疗（30 天内开始治疗）

排除标准：

  • 参与者已知对活性物质、仓鼠蛋白或以下任何赋形剂有过敏反应：聚山梨酯 80；氯化钠;二水氯化钙；蔗糖;三基地;盐酸三羟甲基氨基甲烷；柠檬酸三钠二水合物；灭菌注射用水
  • 参加者在入组前 30 天内参加了一项涉及医疗产品或设备的临床研究，或计划在进入研究时参加另一项涉及医疗产品或设备的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OBIZUR参与者
参与者以前接受过 OBIZUR 治疗，并在研究期间继续接受 OBIZUR 治疗。
生物：奥比祖尔
治疗医师将根据常规临床实践确定治疗方案以及实验室和临床评估的频率。
其他名称：
  • 抗血友病因子（重组）
  • rpFVIII
  • 重组pFVIII
  • 猪序列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE 和 SAE 的数量，包括严重性、严重性和结果
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
AE - 不良事件，SAE - 严重不良事件。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
AESI 的数量，包括严重性、严重性、与治疗的关系、结果和治疗中断
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
特别关注的不良事件 (AESI) 如下：超敏反应、血栓栓塞事件和剂量分配用药错误。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
血栓栓塞事件的数量
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
血栓栓塞事件包括弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞和中风。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
配药错误次数
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
剂量分配药物错误包括开处方时错误计算剂量（根据参与者的体重计算正确剂量）或给予不正确的剂量。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性；新识别的抗 pFVIII 抑制剂或抗 pFVIII 抑制剂的滴度增加和滴度随时间的演变
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
可用的 Obizur 治疗方案
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
这可能包括可用的 Obizur 治疗方案的详细信息
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
其他用于止血控制的药物（如有）
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
这可能包括为控制出血事件而采取的其他药物、治疗和程序（Obizur 除外）。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
解决出血的总体有效性评估
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
出血的解决被确定为出血停止或没有停止。 如果出血没有停止，应说明原因。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
为实现除 Obizur 以外的出血控制、死亡或止血治疗改变而给予的每次输注剂量
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
出血控制定义为所有出血停止。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
为实现除 Obizur 以外的出血控制、死亡或止血治疗改变而给予的输注次数
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
出血控制定义为所有出血停止。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
达到出血控制、死亡或除 Obizur 以外的止血治疗改变的时间
大体时间：从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。
出血控制定义为所有出血停止。
从第一次给予 Obizur 到最后一次给予 Obizur 后 180 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月14日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 241501
  • EUPAS16055 (注册表标识符：ENCePP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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