Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen ja retrospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus Obizurin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tosielämässä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tutkimus käsittelee Obizurin turvallisuutta, käyttöä ja tehokkuutta verenvuotoepisodien hoidossa tosielämän kliinisessä käytännössä Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkärin on määrättävä hankittua hemofiliaa (AH) sairastavalle osallistujalle Obizuria verenvuotojakson hoitoon riippumatta päätöksestä osallistua osallistuja tutkimukseen ja ennen päätöstä osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja (tai laillinen edustaja) on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujaa hoidetaan tai häntä hoidettiin (hoidon aloitus 30 päivän sisällä) Obizurilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tiedetty anafylaktisia reaktioita vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiinille tai jollekin seuraavista apuaineista: Polysorbaatti 80; natriumkloridia; kalsiumkloridi-dihydraatti; sakkaroosi; Tris-pohja; Tris-HCl; Tri-natriumsitraattidihydraatti; steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä
  • Osallistuja on osallistunut lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkettä tai laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OBIZUR osallistujat
Osallistujat, joita hoidettiin aiemmin OBIZURilla ja saavat edelleen OBIZUR-hoitoa tutkimuksen aikana.
Biologinen: OBIZUR
Hoitava lääkäri määrittää hoito-ohjelman ja laboratorio- ja kliinisten arviointien tiheyden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti)
  • rpFVIII
  • Rekombinantti pFVIII
  • Sian sekvenssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE, mukaan lukien vakavuus, vakavuus ja lopputulos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
AE - haittatapahtuma, SAE - vakava haittatapahtuma.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
AESI:n määrä, mukaan lukien vakavuus, vakavuus, suhde hoitoon, tulos ja hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ovat seuraavat: yliherkkyysreaktiot, tromboemboliset tapahtumat ja annoksen annosteluvirheet.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Tromboembolisia tapahtumia ovat disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Annoksen annosteluvirheiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Annoksen annosteluvirheitä ovat annoksen väärin laskeminen reseptin aikana (oikean annoksen laskeminen osallistujan painon perusteella) tai väärän annoksen antaminen.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus; äskettäin tunnistettu anti-pFVIII-inhibiittori tai anti-pFVIII-estäjien titterin nousu ja tiitterin kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Obizur-hoito-ohjelma, sellaisena kuin se on saatavilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Tämä voi sisältää tietoja käytetystä Obizur-hoito-ohjelmasta, jos se on saatavilla
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Muut hemostaattisen säätelyn lääkkeet, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Tämä voi sisältää lisälääkkeitä, hoitoja ja toimenpiteitä (muita kuin Obizuria), jotka on otettu verenvuotojakson hallintaan.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Yleinen tehokkuuden arviointi verenvuodon korjaamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Verenvuodon korjaus määritettiin joko verenvuodon pysähtyneen tai pysähtymättä. Jos verenvuoto ei loppunut, syy on esitettävä.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Annos per infuusio, joka on annettu verenvuodon hallintaan, kuolemaan tai muuhun hemostaattiseen hoitoon kuin Obizur
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Verenvuodon hallinta määritellään kaiken verenvuodon pysähtymiseksi.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Niiden infuusioiden määrä, jotka on annettu verenvuodon hallintaan, kuolemaan tai muuhun hemostaattiseen hoitoon kuin Obizur
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Verenvuodon hallinta määritellään kaiken verenvuodon pysähtymiseksi.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Aika verenvuodon hallintaan, kuolemaan tai muuhun hemostaattiseen hoitoon kuin Obizur-hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.
Verenvuodon hallinta määritellään kaiken verenvuodon pysähtymiseksi.
Ensimmäisestä Obizur-annoksesta 180 päivään viimeisestä Obizur-annoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Yhteistyökumppanit

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241501
  • EUPAS16055 (Rekisterin tunniste: ENCePP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia A

Kliiniset tutkimukset OBIZUR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa