Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve en retrospectieve, niet-interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit van Obizur in de dagelijkse praktijk te evalueren

18 juli 2022 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
De studie richt zich op de veiligheid, het gebruik en de effectiviteit van Obizur bij de behandeling van bloedingsepisodes in de dagelijkse klinische praktijk in Europa en de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italië, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een deelnemer met verworven hemofilie (AH) moet door een arts Obizur worden voorgeschreven voor de behandeling van een bloedingsepisode, onafhankelijk van en voorafgaand aan de beslissing om de deelnemer in het onderzoek in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger) is bereid geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer wordt behandeld of werd behandeld (start van de behandeling binnen 30 dagen) met Obizur in de dagelijkse klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Van een deelnemer zijn anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit of een van de volgende hulpstoffen bekend: Polysorbaat 80; natriumchloride; calciumchloride-dihydraat; sucrose; Tris-basis; Tris-HCl; Tri-natriumcitraat-dihydraat; gesteriliseerd water voor injecties
  • Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een andere klinische studie met een geneesmiddel of hulpmiddel bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OBIZUR-deelnemers
Deelnemers die eerder met OBIZUR zijn behandeld en die tijdens het onderzoek nog steeds met OBIZUR worden behandeld.
Biologisch: OBIZUR
De behandelend arts zal het behandelingsregime en de frequentie van laboratorium- en klinische beoordelingen bepalen volgens de routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • Antihemofiele factor (recombinant)
  • rpFVIII
  • Recombinant pFVIII
  • Varkensvolgorde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en SAE's inclusief ernst, ernst en uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
AE - bijwerking, SAE - ernstige bijwerking.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Aantal AESI's inclusief ernst, ernst, relatie met therapie, uitkomst en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Adverse Events of Special Interest (AESI) zijn als volgt: overgevoeligheidsreacties, trombo-embolische voorvallen en medicatiefouten bij het afgeven van de dosis.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Trombo-embolische voorvallen omvatten gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct en beroerte.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Aantal medicatiefouten bij dosering
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Fouten bij het afgeven van medicatie zijn onder meer een verkeerde berekening van de dosis tijdens het voorschrijven (berekening van de juiste dosis op basis van het gewicht van de deelnemer) of het toedienen van een verkeerde dosis.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit; nieuw erkende anti-pFVIII-remmer of verhoging van de titer van anti-pFVIII-remmers en evolutie van de titer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Obizur-behandelingsregime, zoals beschikbaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Dit kan details bevatten over het gebruikte Obizur-behandelingsregime, voor zover beschikbaar
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Andere medicatie toegediend voor hemostatische controle, indien beschikbaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Dit kunnen aanvullende medicijnen, behandelingen en procedures zijn (anders dan Obizur) die worden ondernomen om een ​​bloedingsepisode onder controle te krijgen.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Algehele effectiviteitsbeoordeling voor het oplossen van bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Verdwijning van de bloeding bepaald als de bloeding stopte of niet stopte. Als het bloeden niet stopte, moet een reden worden opgegeven.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Dosis per infusie toegediend om bloeding onder controle te krijgen, overlijden of verandering in hemostatische behandeling anders dan Obizur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Bloedingcontrole gedefinieerd als alle bloedingen gestopt.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Aantal toegediende infusies om bloedingen onder controle te krijgen, overlijden of verandering in hemostatische behandeling anders dan Obizur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Bloedingcontrole gedefinieerd als alle bloedingen gestopt.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Tijd om bloedingen onder controle te krijgen, overlijden of verandering in hemostatische behandeling anders dan Obizur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.
Bloedingcontrole gedefinieerd als alle bloedingen gestopt.
Vanaf de eerste toediening van Obizur tot 180 dagen na de laatste toediening van Obizur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241501
  • EUPAS16055 (Register-ID: ENCePP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hemofilie A

Klinische onderzoeken op OBIZUR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren