Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Obizur i den virkelige praksis

18. juli 2022 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Undersøgelsen omhandler sikkerheden, anvendelsen og effektiviteten af ​​Obizur til behandling af blødningsepisoder i den virkelige kliniske praksis i Europa og USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James'S University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Shands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Akh - Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En deltager med erhvervet hæmofili (AH) skal ordineres Obizur til behandling af en blødningsepisode af en læge, uafhængigt af og forud for beslutningen om at optage deltageren i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager (eller juridisk repræsentant) er villig til at give informeret samtykke
  • Deltageren behandles eller blev behandlet (behandlingsstart inden for 30 dage) med Obizur i rutinemæssig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendte anafylaktiske reaktioner på det aktive stof, hamsterprotein eller på et af følgende hjælpestoffer: Polysorbat 80; natriumchlorid; calciumchloriddihydrat; saccharose; Tris Base; Tris HCI; Tri-natriumcitratdihydrat; steriliseret vand til injektioner
  • Deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en anordning inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en anordning ved undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OBIZUR deltagere
Deltagere tidligere behandlet med OBIZUR og fortsætter med at blive behandlet med OBIZUR under undersøgelsen.
Biologisk: OBIZUR
Den behandlende læge vil bestemme behandlingsregimet og hyppigheden af ​​laboratorie- og kliniske vurderinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Antihæmofil faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinant pFVIII
  • Svin Sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AE'er og SAE'er inklusive alvor, sværhedsgrad og resultat
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
AE - uønsket hændelse, SAE - alvorlig bivirkning.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal AESI'er inklusive alvor, sværhedsgrad, forhold til terapi, resultat og behandlingsophør
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Adverse Events of Special Interest (AESI) er som følger: overfølsomhedsreaktioner, tromboemboliske hændelser og dosisdispenseringsmedicineringsfejl.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Tromboemboliske hændelser omfatter dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), venøs trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal dosisdispenserende medicinfejl
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Fejl ved dosisdispensering omfatter fejlberegning af dosis under ordination (beregning af korrekt dosis baseret på deltagerens vægt) eller administration af den forkerte dosis.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet; nyligt anerkendt anti-pFVIII-hæmmer eller stigning i titer af anti-pFVIII-hæmmere og udvikling af titer over tid
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Obizur behandlingsregime, som tilgængeligt
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Dette kan omfatte detaljer om det anvendte Obizur-behandlingsregime, som det er tilgængeligt
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Anden medicin indgivet til hæmostatisk kontrol, som tilgængelig
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Dette kan omfatte yderligere medicin, behandlinger og procedurer (bortset fra Obizur), der udføres for at kontrollere en blødningsepisode.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Overordnet effektivitetsvurdering for løsning af blødning
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningens opløsning blev bestemt som enten at blødningen stoppede eller ikke stoppede. Hvis blødningen ikke stoppede, skal der gives en årsag.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Dosis pr. infusion administreret for at opnå blødningskontrol, død eller ændring i hæmostatisk behandling, bortset fra Obizur
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningskontrol defineret som al blødning stoppet.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Antal infusioner administreret for at opnå blødningskontrol, død eller ændring i hæmostatisk behandling bortset fra Obizur
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningskontrol defineret som al blødning stoppet.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Tid til at opnå blødningskontrol, død eller ændring i anden hæmostatisk behandling end Obizur
Tidsramme: Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.
Blødningskontrol defineret som al blødning stoppet.
Fra første administration af Obizur op til 180 dage efter sidste administration af Obizur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241501
  • EUPAS16055 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med OBIZUR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner