ZipLine Incision Approximation Verses Suture:ZIPS3 Physician Preference Study (ZIPS3)
2017. június 26. frissítette: ZipLine Medical Inc.
ZipLine Incision Approzimation vs. Varrat: Zips3 orvosi preferencia tanulmány
Zipline bemetszés közelítése vs. varrat -- cipzárok 3 tanulmány.
Prospektív, több helyszínre kiterjedő, nem vak, randomizált, kontrollált tanulmány, amelynek célja a zipline 3 rendszer használatához kapcsolódó felhasználói preferenciák értékelése a bemetszés lezárásához használt hagyományos varrással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a ZipLine 3 rendszerrel kapcsolatos felhasználói preferenciák értékelése a hagyományos varratok elhelyezésével szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
- Plastic Surgery Institute of Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 75 év közötti betegek
- Általában jó egészségi állapotban
- Értékelésre kész 5-14 napon belül és 3 hónapon belül op
Nem sürgős bőrmetszésre vagy biopsziára szoruló beteg
- Maximális kivágási méret 1,5x3,0 cm
- 4-0 vagy kisebb varrat szükséges a záráshoz
- A törzs vagy az alacsony mobilitású és feszültségű végtagok területén
Kizárási kritériumok:
- Arcmetszések vagy bemetszések a nagy igénybevételnek kitett vagy feszült területeken
- Korábban diagnosztizált perifériás érbetegség
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Ismert vérzéses diathesis
- Keloid képződés vagy heg hipertrófia ismert személyes vagy családi anamnézisében
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a ragasztókkal szemben
- Jelenleg szteroidokat, immunstimulánsokat, béta-blokkolókat vagy véralvadásgátlókat szed
- Az atrófiás bőr klinikailag hajlamos a hólyagosodásra
- Bármilyen bőrbetegség, amely befolyásolja a sebgyógyulást
- Dermális varratokat igénylő bemetszések
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az adott beteget a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: varratok
A zipLine3 készülék a hagyományos varratokat használja
|
Varratok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zip3 eszköz
|
sebzáró eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 3 hónap
|
A sebgyógyulás a CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale) sebgyógyulási skála alapján
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás ideje
Időkeret: azonnal
|
Az eszköz használatához szükséges idő
|
azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
- Kutatásvezető: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
- Kutatásvezető: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-002-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .