Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZipLine Incision Approximation Vers Sutur:ZIPS3 Lege preferansestudie (ZIPS3)

26. juni 2017 oppdatert av: ZipLine Medical Inc.

ZipLine Incision Approzimation vs. Sutur: Zips3 legepreferansestudie

Zipline snitt tilnærming vs. sutur -- glidelåser 3 studie. En prospektiv, multi-site, ikke-blind, randomisert kontrollert, studie designet for å evaluere brukerpreferanser knyttet til bruk av zipline 3-systemet versus konvensjonell suturering for snittlukking.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere brukerpreferanser knyttet til ZipLine 3-systemet versus konvensjonell suturplassering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 75 år

    • Ved generelt god helse
    • Villig til å bli evaluert om 5-14 dager og 3 måneder etter operasjon

  2. Pasient som trenger et hudsnitt eller biopsi som ikke oppstår

    • Maksimal eksisjonsstørrelse 1,5x3,0 cm
    • Krever 4-0 eller mindre sutur for lukking
    • I området av kroppsstammen eller ekstremiteter med lav mobilitet og spenning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansiktssnitt eller snitt i områder med høy belastning eller spenning
  2. Tidligere diagnostisert perifer vaskulær sykdom
  3. Insulinavhengig diabetes mellitus
  4. Kjent blødende diatese
  5. Kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller arrhypertrofi
  6. Kjent allergi eller overfølsomhet for lim
  7. Tar for tiden steroider, immunstimulerende midler, betablokkere eller antikoagulantia
  8. Atrofisk hud anses som klinisk utsatt for blemmer
  9. Enhver hudlidelse som påvirker sårheling
  10. Innsnitt som krever dermale suturer
  11. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre en bestemt pasient uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: suturer
zipLine3 enhet verser konvensjonelle suturer
Enhet: konvensjonell sutur
Suturer
Andre navn:
  • sømmer, PeriStrips
Aktiv komparator: Zip3-enhet
Enhet: Zip3
sårlukkingsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Sårheling bedømt av CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale) sårhelingsskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyretidspunkt
Tidsramme: med en gang
Tid det tar å bruke enheten
med en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Hovedetterforsker: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Hovedetterforsker: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-002-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på konvensjonell sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere