Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZipLine Incize Aproximace Verše Šití: ZIPS3 studie preferencí lékaře (ZIPS3)

26. června 2017 aktualizováno: ZipLine Medical Inc.

ZipLine Incision Approzimation vs. Šití: Zips3 studie preferencí lékaře

Aproximace incize zipu vs. sutura -- studie zipů 3. Prospektivní, vícemístná, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení uživatelských preferencí spojených s použitím systému zipline 3 oproti konvenčnímu sešívání pro uzavření incize.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit uživatelské preference spojené se systémem ZipLine 3 oproti konvenčnímu umístění stehů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let

    • V celkově dobrém zdravotním stavu
    • Ochotný k posouzení za 5-14 dní a 3 měsíce po op

  2. Pacient vyžadující neemergentní kožní řez nebo biopsii

    • Maximální velikost excize 1,5x3,0 cm
    • Pro uzavření vyžaduje 4-0 nebo menší steh
    • V oblasti trupu nebo končetin s nízkou pohyblivostí a napětím

Kritéria vyloučení:

  1. Obličejové řezy nebo řezy v oblastech s vysokým stresem nebo napětím
  2. Dříve diagnostikované onemocnění periferních cév
  3. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  4. Známá krvácivá diatéza
  5. Známá osobní nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofie jizev
  6. Známá alergie nebo přecitlivělost na lepidla
  7. V současné době užíváte steroidy, imunostimulanty, betablokátory nebo antikoagulancia
  8. Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů
  9. Jakákoli kožní porucha ovlivňující hojení ran
  10. Řezy vyžadující dermální stehy
  11. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil konkrétního pacienta nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stehy
Zařízení zipLine3 oproti konvenčním stehům
Přístroj: konvenční steh
Šití
Ostatní jména:
  • stehy, PeriStrips
Aktivní komparátor: Zařízení Zip3
Přístroj: Zip3
zařízení na uzavírání rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Hojení ran podle stupnice hojení ran CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: ihned
Čas potřebný k použití zařízení
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZipLine Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-002-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na konvenční steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit