ZipLine Incisão Aproximação Versos Sutura: ZIPS3 Estudo de Preferência do Médico (ZIPS3)
26 de junho de 2017 atualizado por: ZipLine Medical Inc.
ZipLine Incision Approzimation Vs. Sutura: Estudo de preferência do médico Zips3
Aproximação de incisão em tirolesa versus sutura -- estudo de zíperes 3.
Um estudo prospectivo, multi-local, não cego, controlado randomizado, projetado para avaliar as preferências do usuário associadas ao uso do sistema tirolesa 3 versus sutura convencional para fechamento de incisão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as preferências do usuário associadas ao sistema ZipLine 3 versus a colocação de sutura convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Plastic Surgery Institute of Northern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes entre 18 e 75 anos
- Geralmente com boa saúde
- Disposto a ser avaliado em 5-14 dias e 3 meses após a operação
Paciente que requer uma incisão cutânea não emergente ou biópsia
- Tamanho máximo da excisão 1,5x3,0 cm
- Exigindo sutura 4-0 ou menor para fechamento
- Na área do tronco do corpo ou extremidades com baixa mobilidade e tensão
Critério de exclusão:
- Incisões faciais ou incisões em áreas de alto estresse ou tensão
- Doença vascular periférica previamente diagnosticada
- Diabetes melito dependente de insulina
- Diátese hemorrágica conhecida
- História pessoal ou familiar conhecida de formação de queloide ou hipertrofia cicatricial
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a adesivos
- Atualmente tomando esteroides, imunoestimulantes, betabloqueadores ou anticoagulantes
- Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas
- Qualquer doença de pele que afete a cicatrização de feridas
- Incisões que requerem suturas dérmicas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria um determinado paciente inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: suturas
dispositivo zipLine3 versus suturas convencionais
|
Suturas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Zip3
|
dispositivo de fechamento de feridas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses
|
Cicatrização de feridas conforme avaliado pela escala de cicatrização de feridas CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora do procedimento
Prazo: imediatamente
|
Tempo que leva para usar o dispositivo
|
imediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
- Investigador principal: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
- Investigador principal: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-002-12
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