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Approximation de l'incision ZipLine par rapport à la suture : Étude sur les préférences des médecins ZIPS3 (ZIPS3)

26 juin 2017 mis à jour par: ZipLine Medical Inc.

Approzimation d'incision ZipLine Vs. Suture : Étude sur les préférences des médecins Zips3

Approximation de l'incision de la tyrolienne par rapport à la suture - étude zips 3. Une étude prospective, multisite, non aveugle, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer les préférences des utilisateurs associées à l'utilisation du système zipline 3 par rapport à la suture conventionnelle pour la fermeture des incisions.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les préférences des utilisateurs associées au système ZipLine 3 par rapport au placement de suture conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients entre 18 et 75 ans

    • En bonne santé générale
    • Disposé à être évalué dans 5 à 14 jours et 3 mois après l'opération

  2. Patient nécessitant une incision cutanée ou une biopsie non urgente

    • Taille d'excision maximale 1,5x3,0 cm
    • Nécessite une suture 4-0 ou plus petite pour la fermeture
    • Dans la zone du tronc ou des extrémités du corps à faible mobilité et tension

Critère d'exclusion:

  1. Incisions faciales ou incisions dans les zones de stress ou de tension élevées
  2. Maladie vasculaire périphérique précédemment diagnostiquée
  3. Diabète sucré insulino-dépendant
  4. Diathèse hémorragique connue
  5. Antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie cicatricielle
  6. Allergie ou hypersensibilité connue aux adhésifs
  7. Prend actuellement des stéroïdes, des stimulants immunitaires, des bêta-bloquants ou des anticoagulants
  8. Peau atrophique jugée cliniquement sujette aux cloques
  9. Tout trouble cutané affectant la cicatrisation des plaies
  10. Incisions nécessitant des sutures dermiques
  11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait un patient particulier inadapté à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: points de suture
Dispositif zipLine3 par rapport aux sutures conventionnelles
Dispositif: Suture conventionnelle
Sutures
Autres noms:
  • points de suture, PeriStrips
Comparateur actif: Appareil Zip3
Dispositif: Code postal3
dispositif de fermeture de plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois
Cicatrisation des plaies selon l'échelle de cicatrisation CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la procédure
Délai: immédiatement
Temps d'utilisation de l'appareil
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZipLine Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Chercheur principal: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Chercheur principal: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100-002-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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