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ZipLine-Inzisionsnäherung im Vergleich zur Naht:ZIPS3-Präferenzstudie für Ärzte (ZIPS3)

26. Juni 2017 aktualisiert von: ZipLine Medical Inc.

ZipLine-Inzisionsschätzung vs. Suture:Zips3 Arztpräferenzstudie

Zipline-Inzisionsannäherung vs. Naht – Zips 3-Studie. Eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Benutzerpräferenzen im Zusammenhang mit der Verwendung des Zipline 3-Systems im Vergleich zum konventionellen Nähen zum Schließen von Schnitten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Benutzerpräferenzen im Zusammenhang mit dem ZipLine 3-System im Vergleich zur konventionellen Nahtplatzierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren

    • Bei allgemein guter Gesundheit
    • Bereit, in 5-14 Tagen und 3 Monaten nach der Operation bewertet zu werden

  2. Patient, der einen nicht austretenden Hautschnitt oder eine Biopsie benötigt

    • Maximale Exzisionsgröße 1,5 x 3,0 cm
    • Erfordert 4-0 oder kleinere Naht für den Verschluss
    • Im Bereich des Rumpfes oder der Extremitäten mit geringer Beweglichkeit und Spannung

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtsschnitte oder Schnitte in Bereichen mit hoher Belastung oder Spannung
  2. Zuvor diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung
  3. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  4. Bekannte Blutungsdiathese
  5. Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Narbenhypertrophie
  6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Klebstoffe
  7. Derzeitige Einnahme von Steroiden, Immunstimulanzien, Betablockern oder Antikoagulanzien
  8. Atrophische Haut gilt als klinisch anfällig für Blasenbildung
  9. Jede Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigt
  10. Einschnitte, die Hautnähte erfordern
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen bestimmten Patienten für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nähte
zipLine3-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Nähten
Gerät: herkömmliches Nahtmaterial
Nähte
Andere Namen:
  • Stiche, PeriStrips
Aktiver Komparator: Zip3-Gerät
Gerät: Zip3
Wundverschlussgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Wundheilung, beurteilt anhand der Wundheilungsskala CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: sofort
Zeit, die für die Verwendung des Geräts benötigt wird
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Hauptermittler: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Hauptermittler: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-002-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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