Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZipLine Incisie Benadering Verzen Hechting:ZIPS3 Arts Voorkeursonderzoek (ZIPS3)

26 juni 2017 bijgewerkt door: ZipLine Medical Inc.

ZipLine Incisie Approzimatie Vs. Hechtdraad: Zips3 Onderzoek naar voorkeur van arts

Zipline incisiebenadering vs. Suture - zips 3 studie. Een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties, ontworpen om gebruikersvoorkeuren te evalueren die verband houden met het gebruik van het zipline 3-systeem versus conventionele hechtingen voor het sluiten van incisies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gebruikersvoorkeuren te evalueren die verband houden met het ZipLine 3-systeem versus conventionele plaatsing van hechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 75 jaar

    • Over het algemeen in goede gezondheid
    • Bereid om binnen 5-14 dagen en 3 maanden na de operatie te worden geëvalueerd

  2. Patiënt die een niet-opkomende huidincisie of biopsie nodig heeft

    • Maximale uitsnijgrootte 1,5x3,0 cm
    • Vereist 4-0 of kleinere hechting voor sluiting
    • In het gebied van de romp of extremiteiten met lage mobiliteit en spanning

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezichtsincisies of incisies in gebieden met hoge stress of spanning
  2. Eerder gediagnosticeerde perifere vaatziekte
  3. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  4. Bekende bloedingsdiathese
  5. Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of littekenhypertrofie
  6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor lijmen
  7. Gebruikt momenteel steroïden, immuunstimulerende middelen, bètablokkers of anticoagulantia
  8. Atrofische huid die klinisch vatbaar wordt geacht voor blaarvorming
  9. Elke huidaandoening die de wondgenezing beïnvloedt
  10. Incisies waarvoor dermale hechtingen nodig zijn
  11. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een bepaalde patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hechtingen
zipLine3-apparaat verslaat conventionele hechtingen
Apparaat: conventionele hechting
Hechtingen
Andere namen:
  • steken,PeriStrips
Actieve vergelijker: Zip3-apparaat
Apparaat: Zip3
apparaat voor wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 3 maanden
Wondgenezing zoals beoordeeld door de CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale) wondgenezingsschaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
Tijd die nodig is om het apparaat te gebruiken
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Hoofdonderzoeker: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-002-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op conventionele hechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren