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Aproximación de la incisión ZipLine frente a la sutura: estudio de preferencia del médico ZIPS3 (ZIPS3)

26 de junio de 2017 actualizado por: ZipLine Medical Inc.

Aproximación de la incisión ZipLine vs. Estudio de preferencia de médicos de Suture:Zips3

Aproximación de la incisión en tirolesa frente a sutura: estudio de tirolesas 3. Un estudio prospectivo, multisitio, no ciego, aleatorizado, controlado, diseñado para evaluar las preferencias de los usuarios asociadas con el uso del sistema zipline 3 frente a la sutura convencional para el cierre de incisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar las preferencias de los usuarios asociadas con el sistema ZipLine 3 frente a la colocación de suturas convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 18 y 75 años

    • Con buena salud en general
    • Dispuesto a ser evaluado en 5-14 días y 3 meses después de la operación

  2. Paciente que requiere una incisión cutánea no emergente o una biopsia

    • Tamaño máximo de escisión 1.5x3.0 cm
    • Requiere sutura de 4-0 o más pequeña para el cierre
    • En zona del cuerpo tronco o extremidades con baja movilidad y tensión

Criterio de exclusión:

  1. Incisiones faciales o incisiones en áreas de alto estrés o tensión
  2. Enfermedad vascular periférica previamente diagnosticada
  3. Diabetes mellitus insulinodependiente
  4. Diátesis hemorrágica conocida
  5. Antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o hipertrofia de cicatrices.
  6. Alergia conocida o hipersensibilidad a los adhesivos.
  7. Toma actualmente esteroides, inmunoestimulantes, bloqueadores beta o anticoagulantes
  8. Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas
  9. Cualquier trastorno de la piel que afecte la cicatrización de heridas.
  10. Incisiones que requieren suturas dérmicas
  11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que un paciente en particular no fuera apto para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: suturas
Dispositivo zipLine3 versus suturas convencionales
Dispositivo: sutura convencional
Suturas
Otros nombres:
  • puntadas, PeriStrips
Comparador activo: Dispositivo Zip3
Dispositivo: Zip3
dispositivo de cierre de heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
Curación de heridas a juzgar por la escala de curación de heridas CVAS (escala analógica visual cosmética)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente
Tiempo que se tarda en usar el dispositivo
inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZipLine Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Investigador principal: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Investigador principal: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100-002-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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