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ZipLine Incisione Approssimazione Verso Sutura:ZIPS3 Studio sulle preferenze del medico (ZIPS3)

26 giugno 2017 aggiornato da: ZipLine Medical Inc.

ZipLine Incision Approzimation vs. Sutura:Zips3 Studio sulle preferenze dei medici

Approssimazione dell'incisione della zipline rispetto alla sutura: studio zips 3. Uno studio prospettico, multi-sito, non in cieco, controllato randomizzato, progettato per valutare le preferenze dell'utente associate all'uso del sistema zipline 3 rispetto alla sutura convenzionale per la chiusura dell'incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le preferenze dell'utente associate al sistema ZipLine 3 rispetto al posizionamento della sutura convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Plastic Surgery Institute of Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

    • Generalmente in buona salute
    • Disposto a essere valutato in 5-14 giorni e 3 mesi dopo l'operazione

  2. Paziente che richiede un'incisione cutanea o una biopsia non emergente

    • Dimensione massima dell'asportazione 1,5x3,0 cm
    • Richiede una sutura 4-0 o inferiore per la chiusura
    • Nell'area del tronco o delle estremità del corpo con scarsa mobilità e tensione

Criteri di esclusione:

  1. Incisioni facciali o incisioni in aree ad alto stress o tensione
  2. Malattia vascolare periferica precedentemente diagnosticata
  3. Diabete mellito insulino-dipendente
  4. Diatesi emorragica nota
  5. Storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia cicatriziale
  6. Allergia o ipersensibilità nota agli adesivi
  7. Attualmente assume steroidi, immunostimolanti, beta-bloccanti o anticoagulanti
  8. Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche
  9. Qualsiasi disturbo della pelle che influisce sulla guarigione delle ferite
  10. Incisioni che richiedono suture dermiche
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe un particolare paziente inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: suture
Il dispositivo zipLine3 rispetto alle suture convenzionali
Dispositivo: Sutura convenzionale
Suture
Altri nomi:
  • punti, PeriStrips
Comparatore attivo: Dispositivo Zip3
Dispositivo: Zip3
dispositivo di chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
Guarigione della ferita secondo la scala di guarigione della ferita CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento del procedimento
Lasso di tempo: subito
Tempo necessario per utilizzare il dispositivo
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Parret, MD, Plastic Surgery Institute of Northern California
  • Investigatore principale: Landon Clark, MD,MPH, Palo Alto Medical Foundation
  • Investigatore principale: Stanley P Leong, MD,FACS, California Pacific Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-002-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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