Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trazodoni kivuliaissa diabeettisessa neuropatiassa

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Pienten trazodoniannosten tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia: satunnaistettu, kontrolloitu, pilottitutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa pienten trazodoniannosten vaikutuksesta kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, sekä arvioida neuropaattisen kivun oireita, ahdistusta, unta, elämänlaatua, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, annoshaku, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen pilottitutkimus.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida 8 viikon hoitojakson tehokkuutta ja turvallisuutta pieninä annoksina tratsodonia (30 mg päivässä tai 60 mg yhteensä vuorokaudessa, vastaavasti) potilaille, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.

Gabapentiiniä annetaan yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa avoimissa olosuhteissa tehokkaan lääkehoidon varmistamiseksi kaikille potilaille. Tässä tutkimuksessa gabapentiinin hidasta titrausta sovelletaan mahdollisten sivuvaikutusten hallitsemiseksi, kun sitä annetaan yhdessä tratsodonin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Puola, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tšekki
      • Chocen, Tšekki, 565 01
        • Neurohk s.r.o.
      • Litomerice, Tšekki, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tšekki, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tšekki, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä (rajoitukset mukaan lukien).
  2. Potilas, jolla on kivulias diabeettinen symmetrinen polyneuropatia, joka ilmenee distaalisesti jakautuneena neuropaattisena kipuna.
  3. Stabiili glykeeminen kontrolli, jonka arvo HbA1c ≤ 10 % seulontakäynnillä.
  4. Kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
  5. Neuropaattinen kipu vahvistettiin DN4-pisteillä ≥ 4 seulontakäynnillä.
  6. BPI-SF 24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä (kohta 5) ≥ 4 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  7. Potilas, joka ei tällä hetkellä saa hoitoa diabeettisen neuropaattisen kivun vuoksi, tai potilas, joka saa hoitoa muulla lääkkeellä/lääkkeillä kuin gabapentiinillä ja joka on suorittanut vaaditun huuhtoutumisen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät aloita raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annon jälkeen käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää, esim. estrogeenia ja progestiinia sisältävänä yhdistelmäehkäisynä (esim. oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (esim. oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) yhdistettynä mieskondomiin, molemminpuolinen munanjohtimen tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen raittius.
  9. Laillisesti kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja heillä on mahdollisuus allekirjoittaa ja päivätää kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys trazodonille tai gabapentiinille tai niiden apuaineille.
  2. Muut neuropaattisen tai ei-neuropaattisen kivun muodot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ääreisvaltimotauti, radikulopatia, mononeuropatia, proksimaalinen motorinen neuropatia, leikkauksen jälkeinen kipu jne.).
  3. Samanaikainen hoito muiden kivunhoitolääkkeiden kanssa.
  4. Samanaikainen hoito voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, indinaviiri) tai lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  5. Tratsodonin tai gabapentiinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, seulontakäynnin laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  7. Aktiivinen jalkahaava tai aiempi suuri raajan amputaatio.
  8. Sydäninfarkti tai angioplastia tai ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Potilas, jolla on lisääntynyt torsade de pointesin riski (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai QTcF-arvo yli 450 ms (mies) ja QTcF-arvo yli 470 ms (nainen) seulontakäynnillä.
  10. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. GFR-arvo < 60 ml/min laskettuna MDRD-kaavalla.
  12. Merkittävä maksasairaus, joka määritellään tunnetuksi aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi, jotka ylittävät 3 kertaa laboratorionormaalien ylärajan.
  13. Potilas, jolla on piilevä tai tunnettu perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  14. Positiivinen virtsan huumeseulonta keskushermostoon vaikuttaville huumeille (kokaiini, opioidit, amfetamiinit ja kannabinoidit) seulontakäynti.
  15. Glaukooman positiivinen nykyhistoria.
  16. Kilpirauhasen liikatoiminta, vaikka se olisi korjattu farmakologisesti.
  17. Merkittäviä mielenterveyshäiriöitä.
  18. Muiden kohtausten historia kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus.
  19. Alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
  20. Potilas, joka kärsii lisämunuaisen vajaatoiminnasta (esim. Addisonin tauti).
  21. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
  22. Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita tai tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata tutkimuskäynneille, kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys jne.).
  23. Tutkimuksen suorittamiseen osallistuva kohde (esim. Tutkija tai hänen sijaisensa, ensimmäisen luokan sukulaiset, apteekkihenkilökunta, avustaja tai muu henkilökunta jne.).
  24. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Trazodoni 20 mg
Lääke: Trazodoni 20 mg

Tratsodonia 20 mg (vastaa 10 tippaa tratsodonihydrokloridin 6 % oraaliliuosta) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Trazodonin kokonaisvuorokausiannos: 60 mg.

8 viikon hoitojakson jälkeen potilaat saavat tratsodonia 10 mg (vastaa 5 tippaa tratsodonihydrokloridin 6-prosenttista oraaliliuosta) kolme kertaa päivässä 1 viikon kapenevan jakson ajan kaksoissokkoutetussa tilassa.

Muut nimet:
  • Trittico®
Kokeellinen: Ryhmä 2
Trazodoni 10 mg
Lääke: Trazodoni 10 mg

Tratsodonia 10 mg (vastaa 5 tippaa tratsodonihydrokloridin 6 % oraaliliuosta) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Trazodonin kokonaisvuorokausiannos: 30 mg.

Tutkimuksen kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan samanaikaisesti lumelääke-oraaliliuosta (5 tippaa).

8 viikon hoitojakson jälkeen potilaat saavat lumelääkettä oraalista liuosta kolme kertaa päivässä 1 viikon kapenevan jakson ajan kaksoissokkoutetussa tilassa.

Muut nimet:
  • Trittico®
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Plasebo
Lääke: Plasebo

Plasebooraaliliuosta (10 tippaa) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.

8 viikon hoitojakson jälkeen potilaat saavat lumelääkettä oraalista liuosta kolme kertaa päivässä 1 viikon kapenevan jakson ajan kaksoissokkoutetussa tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen 5 pistemäärän muutos Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 56
Muutos BPI-SF-numerointiasteikon pisteen 5 lähtötasosta 56 päivän jälkeen.
Lähtötilanne - päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen 5 pistemäärän muutos Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Muutos kohdan 5 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne - päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Kohteen 3 pistemäärän muutos BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos kohdan 3 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kohteen 4 pistemäärän muutos BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos kohdan 4 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kohteen 5 pistemäärän muutos Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos kohdan 5 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kohteen 6 pistemäärän muutos Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos kohdan 6 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kohteen 8 pistemäärän muutos Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos kohdan 8 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kohteen 9 pistemäärän muutos BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos kohdan 9 pistemäärän lähtötasosta BPI-SF-numerointiasteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos neuropaattisen kivun oireiden luettelon (NPSI) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta NPSI-asteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos 36-kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 56
Muutos SF-36:n lähtötasosta 56 päivän jälkeen.
Lähtötilanne - päivä 56
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta HAM-A-asteikolla 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Potilaan arvio PGIC:n kokonaistehosta ja siedettävyydestä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen
Päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos Leedsin unen arviointikyselyssä (LSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Muutos lähtötasosta LSEQ:ssa 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63 päivän jälkeen.
Lähtötilanne – päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheyden seuranta, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratorioanalyysit
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trazodoni 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa