Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trazodon w bolesnej neuropatii cukrzycowej

27 września 2018 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Skuteczność i bezpieczeństwo niskich dawek trazodonu u pacjentów dotkniętych bolesną neuropatią cukrzycową: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.

Celem pracy jest zebranie wstępnych informacji na temat wpływu małych dawek trazodonu na nasilenie bólu u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową oraz ocena objawów bólu neuropatycznego, lęku, snu, jakości życia, bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, podwójnie pozorowane, ustalające dawkę, grupy równoległe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, pilotażowe badanie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego okresu leczenia małymi dawkami trazodonu (odpowiednio 30 mg na dobę lub 60 mg na dobę łącznie) podawanym pacjentom z bolesną neuropatią cukrzycową.

Gabapentyna będzie podawana razem z badanym lekiem w warunkach otwartej próby w celu zapewnienia skutecznego leczenia farmakologicznego wszystkim pacjentom. W tym badaniu zostanie zastosowane powolne miareczkowanie gabapentyny w celu kontrolowania możliwych działań niepożądanych podczas jednoczesnego podawania z trazodonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Czechy, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Czechy, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polska, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 75 lat (z uwzględnieniem limitów).
  2. Pacjent z bolesną polineuropatią cukrzycową symetryczną objawiającą się dystalnie rozmieszczonym bólem neuropatycznym.
  3. Stabilna kontrola glikemii z wartością HbA1c ≤ 10% podczas wizyty przesiewowej.
  4. Ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
  5. Ból neuropatyczny potwierdzony wynikiem DN4 ≥ 4 podczas wizyty przesiewowej.
  6. Średnia 24-godzinna ocena bólu BPI-SF (pozycja 5) ≥ 4 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  7. Pacjent, który obecnie nie jest leczony z powodu bólu w neuropatii cukrzycowej lub pacjent, który jest leczony lekami innymi niż gabapentyna i przeszedł wymagane wypłukiwanie.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na niezachodzenie w ciążę od momentu podpisania świadomej zgody do trzydziestu dni po ostatnim podaniu badanego produktu, przy zastosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak: jako złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen (np. doustne, dopochwowe, przezskórne), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (np. doustna, do wstrzykiwań, implantacja), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) w połączeniu z męską prezerwatywą, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna.
  9. Zdolność prawna do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz możliwość podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na trazodon lub gabapentynę lub ich substancje pomocnicze.
  2. Inne formy bólu neuropatycznego lub bólu nieneuropatycznego (w tym między innymi choroba tętnic obwodowych, radikulopatia, mononeuropatia, proksymalna neuropatia ruchowa, ból pooperacyjny itp.).
  3. Jednoczesne leczenie z innymi lekami przeciwbólowymi.
  4. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, indynawir) lub leki wydłużające odstęp QT.
  5. Stosowanie trazodonu lub gabapentyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG, badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu.
  7. Aktywne owrzodzenie stopy lub wcześniejsza amputacja dużej kończyny.
  8. Zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka lub zabiegi wszczepienia bajpasów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia Torsade de Pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT) lub wartość QTcF większa niż 450 ms (mężczyźni) i wartość QTcF wyższa niż 470 ms (kobiety) podczas wizyty przesiewowej.
  10. Przemijający atak niedokrwienny mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Wartość GFR < 60 ml/min obliczona ze wzoru MDRD.
  12. Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako znane czynne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ponad 3-krotna górna granica normy laboratoryjnej.
  13. Pacjent z ukrytą lub znaną dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  14. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków działających na ośrodkowy układ nerwowy (kokaina, opioidy, amfetaminy i kannabinoidy) a Wizyta przesiewowa.
  15. Pozytywna obecna historia jaskry.
  16. Nadczynność tarczycy, nawet skorygowana farmakologicznie.
  17. Znaczące zaburzenia psychiczne.
  18. Historia zdarzeń napadowych innych niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie.
  19. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  20. Pacjenci z niedoczynnością nadnerczy (np. choroba Addisona).
  21. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji.
  22. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji lub ograniczeń związanych z badaniem (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty studyjne, nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego itp.).
  23. Podmiot zaangażowany w prowadzenie badania (np. Badacz lub jego zastępca, krewni pierwszego stopnia, farmaceuta, asystent lub inny personel itp.).
  24. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Trazodon 20 mg
Lek: Trazodon 20 mg

Podawanie doustne 20 mg trazodonu (co odpowiada 10 kroplom 6% roztworu doustnego chlorowodorku trazodonu), trzy razy dziennie przez 8 tygodni. Całkowita dawka dobowa trazodonu: 60 mg.

Po 8-tygodniowym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać trazodon w dawce 10 mg (co odpowiada 5 kroplom 6% roztworu doustnego chlorowodorku trazodonu) trzy razy dziennie przez 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki w warunkach podwójnie ślepej próby.

Inne nazwy:
  • Trittico®
Eksperymentalny: Grupa 2
Trazodon 10 mg
Lek: Trazodon 10 mg

Podawanie doustne 10 mg trazodonu (co odpowiada 5 kroplom 6% roztworu doustnego chlorowodorku trazodonu), trzy razy dziennie przez 8 tygodni. Całkowita dawka dobowa trazodonu: 30 mg.

W celu utrzymania warunków badania z podwójnie ślepą próbą, pacjentom losowo przydzielonym do tej grupy będzie podawano jednocześnie roztwór doustny placebo (5 kropli).

Po 8-tygodniowym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać doustny roztwór placebo trzy razy dziennie przez 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki w warunkach podwójnie ślepej próby.

Inne nazwy:
  • Trittico®
Komparator placebo: Grupa 3
Placebo
Lek: Placebo

Doustne podawanie roztworu doustnego placebo (10 kropli) trzy razy dziennie przez 8 tygodni leczenia.

Po 8-tygodniowym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać doustny roztwór placebo trzy razy dziennie przez 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki w warunkach podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pozycji 5 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dzień 56
Zmiana wyniku pozycji 5 w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej BPI-SF po 56 dniach.
Linia podstawowa — dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pozycji 5 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Zmiana wyniku pozycji 5 w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 63 dniach.
Wartość wyjściowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Zmiana wyniku pozycji 3 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 3 w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 4 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 4 w stosunku do wartości wyjściowych w skali numerycznej BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 5 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 5 w skali numerycznej BPI-SF w stosunku do wartości wyjściowej po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 6 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 6 w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 8 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 8 w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku w pozycji 9 w krótkiej skali krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana wyniku pozycji 9 w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana od wartości początkowej wyniku całkowitego w skali NPSI po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dzień 56
Zmiana od wartości początkowej SF-36 po 56 dniach.
Linia podstawowa — dzień 56
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana od wartości początkowej wyniku całkowitego w skali HAM-A po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Ocena przez pacjenta ogólnej skuteczności i tolerancji przez PGIC po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach
Dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana w kwestionariuszu oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Zmiana od wartości początkowej w LSEQ po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dniach.
Linia podstawowa — dni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 tygodni
Monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG, analizy laboratoryjne
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Chiltern International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trazodon 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj