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Trazodone dans la neuropathie diabétique douloureuse

27 septembre 2018 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efficacité et innocuité de faibles doses de trazodone chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse : étude pilote randomisée et contrôlée.

L'objectif de l'étude est de recueillir des informations préliminaires sur l'effet de faibles doses de trazodone sur l'intensité de la douleur chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse et d'évaluer les symptômes de la douleur neuropathique, l'anxiété, le sommeil, la qualité de vie, la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à double placebo, de recherche de dose, en groupes parallèles, multicentrique, internationale, prospective et pilote.

La présente étude est prévue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une période de traitement de 8 semaines avec de faibles doses de trazodone (30 mg par jour ou 60 mg par jour au total, respectivement) administrées à des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.

La gabapentine sera administrée avec le médicament expérimental dans des conditions ouvertes afin d'assurer un traitement pharmacologique efficace à tous les patients. Une titration lente de la gabapentine sera appliquée dans cet essai afin de contrôler les éventuels effets secondaires lors de la co-administration avec la trazodone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tchéquie
      • Chocen, Tchéquie, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tchéquie, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin et féminin de toute origine ethnique entre 18 et 75 ans (limites incluses).
  2. Patient atteint de polyneuropathie symétrique diabétique douloureuse se manifestant par une douleur neuropathique distale.
  3. Contrôle glycémique stable avec une valeur d'HbA1c ≤ 10 % lors de la visite de dépistage.
  4. Douleur persistant depuis au moins 3 mois.
  5. Douleur neuropathique confirmée par un score DN4 ≥ 4 lors de la visite de dépistage.
  6. BPI-SF Score moyen de douleur sur 24 heures (item 5) ≥ 4 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  7. Patient qui ne reçoit actuellement pas de traitement pour la douleur neuropathique diabétique ou patient qui reçoit un traitement avec un ou des médicaments autres que la gabapentine et qui a terminé le lavage requis.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et doivent accepter de ne pas commencer une grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à trente jours après la dernière administration du produit expérimental, en utilisant une méthode de contraception appropriée, telle que sous forme d'œstrogènes et de progestatifs combinés contenant une contraception hormonale (par ex. orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule (par ex. oral, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin de libération d'hormones (SIU) en association avec un préservatif masculin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle.
  9. Légalement capable de donner son consentement à participer à l'étude et disponible pour signer et dater le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à la trazodone ou à la gabapentine ou à leurs excipients.
  2. Autres formes de douleur neuropathique ou de douleur non neuropathique (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie artérielle périphérique, la radiculopathie, la mononeuropathie, la neuropathie motrice proximale, la douleur postopératoire, etc.).
  3. Traitement concomitant avec d'autres médicaments pour la gestion de la douleur.
  4. Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, ritonavir, indinavir) ou des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  5. Utilisation de trazodone ou de gabapentine au cours des 3 derniers mois.
  6. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, aux tests de laboratoire lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation du patient à l'étude.
  7. Ulcère actif du pied ou antécédent d'amputation majeure d'un membre.
  8. Infarctus du myocarde ou angioplastie ou procédures de pontage au cours des 6 derniers mois.
  9. Patient présentant un risque accru de Torsade de Pointes (par ex. antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou valeur QTcF supérieure à 450 msec (homme) et valeur QTcF supérieure à 470 msec (femme) lors de la visite de dépistage.
  10. Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  11. Valeur GFR < 60 ml/min calculée avec la formule MDRD.
  12. Maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active connue ou une élévation des enzymes hépatiques supérieure à 3 fois la limite normale supérieure des plages normales de laboratoire.
  13. Patient présentant des problèmes héréditaires latents ou connus d'intolérance au galactose ou de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  14. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues actives sur le SNC (cocaïne, opioïdes, amphétamines et cannabinoïdes) une visite de dépistage.
  15. Antécédents positifs actuels de glaucome.
  16. Hyperthyroïdie, même pharmacologiquement corrigée.
  17. Troubles mentaux importants.
  18. Antécédents d'événements convulsifs autres qu'une seule convulsion fébrile infantile.
  19. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances psychoactives ou de dépendance.
  20. Patient souffrant d'hypofonction surrénalienne (par ex. la maladie d'Addison).
  21. Les femmes pendant la grossesse ou la période de lactation.
  22. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions ou aux restrictions liées à l'étude (par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites d'étude, improbabilité de terminer l'étude clinique, etc.).
  23. Sujet impliqué dans la conduite de l'étude (par ex. Enquêteur ou son adjoint, parents au premier degré, pharmacien, assistant ou autre personnel, etc.).
  24. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Trazodone 20 mg
Médicament: Trazodone 20 mg

Administration orale de trazodone 20 mg (correspondant à 10 gouttes de solution buvable de chlorhydrate de trazodone à 6%), trois fois par jour, pendant 8 semaines. Dose quotidienne totale de trazodone : 60 mg.

Après la période de traitement de 8 semaines, les patients recevront 10 mg de trazodone (correspondant à 5 gouttes de solution buvable de chlorhydrate de trazodone à 6 %) trois fois par jour pendant une période de diminution progressive d'une semaine en double aveugle.

Autres noms:
  • Trittico®
Expérimental: Groupe 2
Trazodone 10 mg
Médicament: Trazodone 10 mg

Administration orale de trazodone 10 mg (correspondant à 5 gouttes de solution buvable de chlorhydrate de trazodone à 6%), trois fois par jour, pendant 8 semaines. Dose quotidienne totale de trazodone : 30 mg.

Afin de maintenir les conditions de l'étude en double aveugle, les patients randomisés dans ce groupe seront co-administrés avec une solution buvable placebo (5 gouttes).

Après la période de traitement de 8 semaines, les patients recevront une solution buvable placebo trois fois par jour pendant une période de réduction progressive d'une semaine dans des conditions en double aveugle.

Autres noms:
  • Trittico®
Comparateur placebo: Groupe 3
Placebo
Médicament: Placebo

Administration orale d'une solution buvable placebo (10 gouttes) trois fois par jour, pendant 8 semaines de traitement.

Après la période de traitement de 8 semaines, les patients recevront une solution buvable placebo trois fois par jour pendant une période de réduction progressive d'une semaine dans des conditions en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'item 5 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Base de référence - Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 5 dans l'échelle de numération BPI-SF après 56 jours.
Base de référence - Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'item 5 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Ligne de base - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 5 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 63 jours.
Ligne de base - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Changement du score de l'item 3 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 3 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement du score de l'item 4 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 4 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement du score de l'item 5 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 5 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement du score de l'item 6 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 6 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement du score de l'item 8 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 8 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement du score de l'item 9 dans l'échelle BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 9 dans l'échelle de numération BPI-SF après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Modification de l'échelle de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle NPSI après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Modification de l'enquête abrégée sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Base de référence - Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du SF-36 après 56 jours.
Base de référence - Jour 56
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle HAM-A après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Évaluation par le patient de l'efficacité et de la tolérance globale par PGIC après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours
Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Modification du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Changement du LSEQ par rapport au départ après 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63 jours.
Baseline - Jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 63.
Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 semaines
Surveillance de la fréquence des événements indésirables, examen physique, signes vitaux, ECG, analyses de laboratoire
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaborateurs

Chiltern International Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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