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曲唑酮治疗疼痛性糖尿病性神经病变

2018年9月27日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

低剂量曲唑酮在受疼痛性糖尿病性神经病变影响的患者中的疗效和安全性：随机、对照、试点研究。

该研究的目的是收集关于低剂量曲唑酮对疼痛性糖尿病性神经病变患者疼痛强度影响的初步信息，并评估神经性疼痛症状、焦虑、睡眠、生活质量、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、双模拟、剂量发现、平行组、多中心、国际、前瞻性试点研究。

本研究计划评估低剂量曲唑酮（分别为每日 30 毫克或每日总剂量 60 毫克）对受疼痛性糖尿病性神经病变影响的患者进行为期 8 周的治疗的疗效和安全性。

加巴喷丁将在开放标签条件下与研究药物一起给药，以确保对所有患者进行有效的药物治疗。 本试验将缓慢滴加加巴喷丁，以控制与曲唑酮联合给药时可能出现的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • 捷克语
      • Chocen、捷克语、565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice、捷克语、412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl、捷克语、570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin、波兰、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun、波兰、87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa、波兰、00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa、波兰、00-660
        • Medycyna Kliniczna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间（包括限制）的任何种族的男性和女性患者。
  2. 患有疼痛性糖尿病对称性多发性神经病的患者，表现为远端分布的神经性疼痛。
  3. 筛选访视时血糖控制稳定，HbA1c 值≤ 10%。
  4. 疼痛持续至少 3 个月。
  5. 筛选访视时 DN4 评分≥ 4 证实的神经性疼痛。
  6. BPI-SF 24 小时平均疼痛评分（第 5 项）在筛选访视和基线访视时≥ 4。
  7. 当前未接受糖尿病神经性疼痛治疗的患者或正在接受加巴喷丁以外的药物治疗并已完成所需清除的患者。
  8. 有生育能力的女性必须在筛查访视时妊娠试验呈阴性，并且必须同意在签署知情同意书后的最后 30 天内不开始怀孕，使用适当的节育方法，例如作为含有激素避孕药（例如 口服、阴道内、经皮），仅含孕激素的激素避孕药（例如 口服、注射、植入）、宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS) 结合男用避孕套、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管结扎、性节制。
  9. 在法律上有能力同意参加研究，并且可以在书面知情同意书上签名并注明日期。

排除标准：

  1. 已知对曲唑酮或加巴喷丁或其赋形剂过敏。
  2. 其他形式的神经性疼痛或非神经性疼痛（包括但不限于外周动脉疾病、神经根病、单神经病、近端运动神经病、术后疼痛等）。
  3. 与其他药物一起治疗疼痛。
  4. 与强效 CYP3A4 抑制剂（例如 酮康唑、利托那韦、茚地那韦）或已知会延长 QT 间期的药物。
  5. 在过去 3 个月内使用过曲唑酮或加巴喷丁。
  6. 筛选访视时体格检查、生命体征、心电图、实验室测试的临床显着异常，研究者认为这会影响患者参与研究。
  7. 活动性足部溃疡或先前的主要肢体截肢。
  8. 在过去 6 个月内进行过心肌梗塞或血管成形术或搭桥手术。
  9. 尖端扭转型室性心动过速风险增加的患者（例如 长 QT 综合征家族史）或筛选访视时 QTcF 值高于 450 毫秒（男性）和 QTcF 值高于 470 毫秒（女性）。
  10. 过去 6 个月内有短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
  11. 使用 MDRD 公式计算的 GFR 值 < 60 ml/min。
  12. 严重的肝病，定义为已知的活动性肝炎或肝酶升高超过实验室正常范围正常上限的 3 倍。
  13. 患有半乳糖不耐受或 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等潜在或已知遗传问题的患者。
  14. CNS 活性药物（可卡因、阿片类药物、安非他明和大麻素）尿液药物阳性筛查访视。
  15. 目前有青光眼病史。
  16. 甲状腺功能亢进症，即使药理纠正。
  17. 显着的精神障碍。
  18. 除单次儿童热性惊厥外的癫痫发作史。
  19. 酒精或精神活性物质滥用或成瘾史。
  20. 患有肾上腺功能减退症的患者（例如 艾迪生病）。
  21. 怀孕或哺乳期的妇女。
  22. 无法遵守方案要求、说明或与研究相关的限制（例如 不合作的态度、无法返回研究访问、不可能完成临床研究等）。
  23. 参与研究的受试者（例如 研究者或其副手、一级亲属、药师、助理或其他人员等）。
  24. 在筛选访问之前的 3 个月内参与介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
曲唑酮 20 毫克
药品：曲唑酮 20 毫克

口服曲唑酮20mg（相当于盐酸曲唑酮6%口服液10滴），一日3次，连用8周。 曲唑酮每日总剂量：60 毫克。

8周治疗期结束后，患者接受曲唑酮10mg（相当于盐酸曲唑酮6%口服液5滴）每日3次，双盲条件下减量1周。

其他名称：
  • Trittico®
实验性的：第 2 组
曲唑酮 10 毫克
药品：曲唑酮 10 毫克

口服曲唑酮10mg（相当于盐酸曲唑酮6%口服液5滴），一日3次，连用8周。 曲唑酮每日总剂量：30 毫克。

为了保持研究的双盲条件，随机分配到该组的患者将同时服用安慰剂口服液（5 滴）。

在 8 周的治疗期后，患者将在双盲条件下每天 3 次接受安慰剂口服溶液，持续 1 周的减量期。

其他名称：
  • Trittico®
安慰剂比较：第 3 组
安慰剂
药品：安慰剂

口服安慰剂口服溶液（10 滴），每天 3 次，疗程为 8 周。

在 8 周的治疗期后，患者将在双盲条件下每天 3 次接受安慰剂口服溶液，持续 1 周的减量期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 5 项分数的变化
大体时间：基线 - 第 56 天
56 天后 BPI-SF 编号量表中第 5 项评分相对于基线的变化。
基线 - 第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 5 项分数的变化
大体时间：基线 - 第 7、14、21、28、35、42、49、63 天
在 7、14、21、28、35、42、49 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 5 项评分相对于基线的变化。
基线 - 第 7、14、21、28、35、42、49、63 天
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 3 项分数的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 3 项评分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 4 项分数的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 4 项评分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 5 项分数的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 5 项评分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 6 项分数的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 6 项评分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 8 项分数的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 8 项评分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 量表中第 9 项分数的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，BPI-SF 编号量表中第 9 项评分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 量表的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后 NPSI 量表总分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
36 项短期健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：基线 - 第 56 天
56 天后 SF-36 基线的变化。
基线 - 第 56 天
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后，HAM-A 量表总分相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
患者在 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后通过 PGIC 评估总体疗效和耐受性
第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 的变化
大体时间：基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天后 LSEQ 相对于基线的变化。
基线——第 7、14、21、28、35、42、49、56 和 63 天。
治疗相关不良事件的频率
大体时间：9周
监测不良事件的频率、体格检查、生命体征、心电图、实验室分析
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

合作者

Chiltern International Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月16日

初级完成 (实际的)

2018年8月9日

研究完成 (实际的)

2018年8月9日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月27日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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