Az APD356 (lorcaserin) vizsgálata egészséges japán felnőtt alanyokon

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. A nemdohányzó, egészséges japán férfi alanyok életkora legalább 20 év és 55 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában. Ahhoz, hogy az alany nemdohányzónak minősüljön, az adagolás előtt legalább 4 hétig abba kell hagynia a dohányzást.

2. A BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 23 és kevesebb, mint 32 kg/m2 a szűréskor

   a) BMI (kg/m2) = testtömeg (kg)/[magasság (m) x magasság (m)]

3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
4. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

1. Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
2. A vizsgálat eredményét befolyásoló betegség bizonyítéka az adagolást megelőző 4 héten belül; pl. pszichiátriai rendellenességek és a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer vagy a szív- és érrendszeri rendellenességek, vagy olyan személyek, akiknél veleszületett anyagcsere-rendellenesség áll fenn
3. Bármilyen emésztőrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer PK profilját, pl. hepatektómia, nephrotomia, emésztőszervi reszekció a szűréskor
4. Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórtörténet a szűréskor, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűrés során
5. Megnyúlt QT/QTc-intervallum (QTc több mint 450 ms), amelyet EKG-n mutattak ki a szűréskor vagy a kiinduláskor
6. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert kórtörténete a szűrés során
7. Élelmiszerallergia ismert története, vagy jelenleg jelentős szezonális vagy évelő allergiás szűrés
8. Ismert, hogy a szűréskor humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
9. Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigénre (HBs Ag), a hepatitis C vírus antitestére (HCV Ab) vagy a szifilisz tesztre a szűréskor
10. kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés anamnézisében, vagy azok, akiknek a vizelet drogtesztje pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor
11. Koffeintartalmú italok vagy ételek fogyasztása az adagolás előtt 72 órán belül
12. Táplálék-kiegészítők, gyümölcslevek és gyógynövénykészítmények vagy egyéb olyan élelmiszerek vagy italok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a különböző gyógyszer-metabolizáló enzimeket és transzportereket (pl. alkohol és grapefruitlé) az adagolást megelőző 1 héten belül
13. Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények bevétele az adagolást megelőző 4 héten belül
14. Vényköteles gyógyszerek (kivéve fertőtlenítőszerek, szemcseppek) felhasználása az adagolást megelőző 4 héten belül
15. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (kivéve fertőtlenítőszerek, szemcseppek) bevétele az adagolást megelőző 2 héten belül
16. Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a beleegyezését megelőző 16 héten belül
17. Azok az alanyok, akik 12 héten belül vérátömlesztésen esnek át, vagy akik 400 ml vagy több teljes vért adnak 12 héten belül (nők esetében 16 héten belül), vagy 200 ml vagy annál többet 4 héten belül, vagy akik komponenst adnak 2 héten belül. az adagoláshoz.
18. Megerőltető testmozgás a bejelentkezés előtt 2 héten belül (pl. maratoni futók, súlyemelők stb.)
19. Olyan alanyok, akiknek olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatra