Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trazodon ved smertefull diabetisk nevropati

27. september 2018 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt og sikkerhet av lave doser av trazodon hos pasienter berørt av smertefull diabetisk nevropati: randomisert, kontrollert, pilotstudie.

Målet med studien er å samle inn foreløpig informasjon om effekten av lave doser trazodon på smerteintensiteten hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati og å evaluere de nevropatiske smertesymptomene, angst, søvn, livskvalitet, sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbel-dummy, dosefunn, parallellgruppe, multisenter, internasjonal, prospektiv, pilotstudie.

Denne studien er planlagt for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 8-ukers behandlingsperiode med lave doser trazodon (henholdsvis 30 mg daglig eller 60 mg totalt daglig) administrert til pasienter som er rammet av smertefull diabetisk nevropati.

Gabapentin vil bli administrert sammen med undersøkelsesstoffet under åpne forhold for å sikre en effektiv farmakologisk behandling til alle pasienter. En langsom titrering av gabapentin vil bli brukt i denne studien for å kontrollere mulige bivirkninger ved samtidig administrering med trazodon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Tsjekkia, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tsjekkia, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 75 år (grenser inkludert).
  2. Pasient med smertefull diabetisk symmetrisk polynevropati som manifesterer seg med distalt distribuert nevropatisk smerte.
  3. Stabil glykemisk kontroll med en verdi på HbA1c ≤ 10 % ved screeningbesøk.
  4. Smerte vedvarer i minst 3 måneder.
  5. Nevropatiske smerter bekreftet av DN4-score ≥ 4 ved screeningbesøk.
  6. BPI-SF 24-timers gjennomsnittlig smertescore (punkt 5) ≥ 4 ved screeningbesøk og baselinebesøk.
  7. Pasient som for tiden ikke får behandling for diabetiske nevropatiske smerter eller pasient som får behandling med andre legemidler enn gabapentin og har fullført nødvendig utvasking.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøk og må samtykke i å ikke starte en graviditet fra signaturen på informert samtykke inntil tretti dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet, ved bruk av en passende prevensjonsmetode, f. som kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon (f. oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (f.eks. oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) i kombinasjon med mannlig kondom, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet.
  9. Juridisk i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor trazodon eller gabapentin eller deres hjelpestoffer.
  2. Andre former for nevropatisk smerte eller ikke-nevropatisk smerte (inkludert, men ikke begrenset til perifer arteriell sykdom, radikulopati, mononevropati, proksimal motorisk nevropati, postoperativ smerte, etc).
  3. Samtidig behandling med andre medisiner for smertebehandling.
  4. Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol, ritonavir, indinavir) eller legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  5. Bruk av trazodon eller gabapentin de siste 3 månedene.
  6. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester ved screeningbesøk som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens deltakelse i studien.
  7. Aktivt fotsår eller tidligere større amputasjon av lemmer.
  8. Hjerteinfarkt eller angioplastikk eller by-pass graftprosedyrer innen de siste 6 månedene.
  9. Pasient med økt risiko for Torsade de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller QTcF-verdi høyere enn 450 msek (mann) og QTcF-verdi høyere enn 470 msek (kvinnelig) ved screeningbesøk.
  10. Forbigående iskemisk angrep eller cerebral vaskulær ulykke innen de siste 6 månedene.
  11. GFR-verdi < 60 ml/min beregnet med MDRD-formel.
  12. Signifikant leversykdom, definert som kjent aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer over 3 ganger øvre normalgrense for laboratorienormalområder.
  13. Pasient med latente eller kjente arvelige problemer med galaktoseintoleranse eller Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  14. Positiv undersøkelse av medikamenter i urin for CNS-aktive stoffer (kokain, opioider, amfetamin og cannabinoider) et screeningbesøk.
  15. Positiv nåværende historie med glaukom.
  16. Hypertyreose, selv om det er farmakologisk korrigert.
  17. Betydelige psykiske lidelser.
  18. Anamnese med andre anfallshendelser enn et enkelt feberanfall i barndommen.
  19. Historie med misbruk eller avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer.
  20. Pasient som lider av binyrebarkfunksjon (f.eks. Addisons sykdom).
  21. Kvinner under graviditet eller amming.
  22. Manglende evne til å overholde protokollkravene, instruksjonene eller studierelaterte restriksjoner (f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for studiebesøk, usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien, etc).
  23. Emne involvert i gjennomføringen av studien (f.eks. Etterforsker eller hans/hennes stedfortreder, førsteklasses slektninger, farmasøyt, assistent eller annet personell osv.).
  24. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Trazodon 20 mg
Legemiddel: Trazodon 20 mg

Oral administrering av trazodon 20 mg (tilsvarende 10 dråper trazodonhydroklorid 6 % mikstur), tre ganger daglig i 8 uker. Trazodon total daglig dose: 60 mg.

Etter den 8-ukers behandlingsperioden vil pasientene få trazodon 10 mg (tilsvarende 5 dråper trazodonhydroklorid 6 % mikstur) tre ganger daglig i en ukes nedtrappingsperiode ved dobbeltblinde tilstander.

Andre navn:
  • Trittico®
Eksperimentell: Gruppe 2
Trazodon 10 mg
Legemiddel: Trazodon 10 mg

Oral administrering av trazodon 10 mg (tilsvarende 5 dråper trazodonhydroklorid 6 % mikstur), tre ganger daglig i 8 uker. Trazodon total daglig dose: 30 mg.

For å opprettholde studiens dobbeltblinde tilstand, vil pasienter randomisert i denne gruppen bli administrert sammen med placebo mikstur (5 dråper).

Etter den 8 uker lange behandlingsperioden vil pasientene få placebo mikstur tre ganger daglig i en ukes nedtrappingsperiode under dobbeltblinde tilstander.

Andre navn:
  • Trittico®
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo
Legemiddel: Placebo

Oral administrering av placebo mikstur (10 dråper) tre ganger daglig, for 8 ukers behandling.

Etter den 8 uker lange behandlingsperioden vil pasientene få placebo mikstur tre ganger daglig i en ukes nedtrappingsperiode under dobbeltblinde tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av punkt 5-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Grunnlinje – dag 56
Endring fra baseline for punkt 5 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 56 dager.
Grunnlinje – dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av punkt 5-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Grunnlinje – Dager 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Endring fra baseline for punkt 5 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 63 dager.
Grunnlinje – Dager 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Endring av punkt 3-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline for punkt 3 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring av punkt 4-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline for punkt 4 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring av punkt 5-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline for punkt 5 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring av punkt 6-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline for punkt 6 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring av punkt 8-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline for punkt 8 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring av punkt 9-poengsum i skalaen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline for punkt 9 poengsum i BPI-SF nummereringsskala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline av total poengsum i NPSI-skalaen etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring i 36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje – dag 56
Endring fra baseline av SF-36 etter 56 dager.
Grunnlinje – dag 56
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline av total poengsum i HAM-A skala etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Pasientens vurdering av total effekt og tolerabilitet med PGIC etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Endring fra baseline i LSEQ etter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63 dager.
Utgangslinje – dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63.
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 9 uker
Overvåking av frekvensen av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieanalyser
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Chiltern International Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati

Kliniske studier på Trazodon 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere