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Trazodon bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

27. September 2018 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Wirksamkeit und Sicherheit niedriger Dosen von Trazodon bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Ziel der Studie ist es, vorläufige Informationen über die Wirkung niedriger Trazodon-Dosen auf die Schmerzintensität bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu sammeln und die neuropathischen Schmerzsymptome, Angstzustände, Schlaf, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Doppel-Dummy-Dosisfindungs-Parallelgruppen-, multizentrische, internationale, prospektive Pilotstudie.

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit niedrigen Trazodon-Dosen (30 mg täglich bzw. 60 mg insgesamt täglich) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie bewerten.

Gabapentin wird zusammen mit dem Prüfpräparat unter Open-Label-Bedingungen verabreicht, um allen Patienten eine wirksame pharmakologische Behandlung zu gewährleisten. In dieser Studie wird Gabapentin langsam titriert, um mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trazodon zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tschechien, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten jeder ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive Grenzwerte).
  2. Patient mit schmerzhafter diabetischer symmetrischer Polyneuropathie, die sich mit distal verteilten neuropathischen Schmerzen manifestiert.
  3. Stabile glykämische Kontrolle mit einem HbA1c-Wert von ≤ 10 % beim Screening-Besuch.
  4. Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten.
  5. Neuropathische Schmerzen, bestätigt durch DN4-Score ≥ 4 beim Screening-Besuch.
  6. BPI-SF 24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzwert (Punkt 5) ≥ 4 beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch.
  7. Patienten, die derzeit keine Behandlung wegen diabetischer neuropathischer Schmerzen erhalten, oder Patienten, die mit anderen Arzneimitteln als Gabapentin behandelt werden und die erforderliche Auswaschung abgeschlossen haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu dreißig Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine Schwangerschaft zu beginnen, indem eine geeignete Verhütungsmethode angewendet wird, wie z als kombiniertes östrogen- und gestagenhaltiges hormonelles Verhütungsmittel (z. orale, intravaginale, transdermale), hormonelle Verhütung nur mit Gestagen (z. oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP) oder intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) in Kombination mit einem Kondom für den Mann, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz.
  9. Rechtlich befähigt, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trazodon oder Gabapentin oder deren Hilfsstoffe.
  2. Andere Formen von neuropathischen Schmerzen oder nicht-neuropathischen Schmerzen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere arterielle Verschlusskrankheit, Radikulopathie, Mononeuropathie, proximale motorische Neuropathie, postoperative Schmerzen usw.).
  3. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten zur Schmerzbehandlung.
  4. Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern (z. Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir) oder Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
  5. Anwendung von Trazodon oder Gabapentin in den letzten 3 Monaten.
  6. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Labortests beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
  7. Aktives Fußgeschwür oder frühere größere Gliedmaßenamputation.
  8. Myokardinfarkt oder Angioplastie oder Bypass-Operationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Patienten mit erhöhtem Torsade-de-Pointes-Risiko (z. Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom) oder QTcF-Wert höher als 450 ms (männlich) und QTcF-Wert höher als 470 ms (weiblich) beim Screening-Besuch.
  10. Transitorische ischämische Attacke oder zerebrale Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. GFR-Wert < 60 ml/min berechnet mit MDRD-Formel.
  12. Signifikante Lebererkrankung, definiert als bekannte aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte über dem 3-fachen der oberen Normgrenze der Labornormalbereiche.
  13. Patient mit latenter oder bekannter hereditärer Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  14. Positiver Drogenscreening im Urin auf ZNS-aktive Drogen (Kokain, Opioide, Amphetamine und Cannabinoide) ein Screening-Besuch.
  15. Positive Gegenwartsgeschichte des Glaukoms.
  16. Hyperthyreose, auch wenn pharmakologisch korrigiert.
  17. Erhebliche psychische Störungen.
  18. Vorgeschichte von Anfallsereignissen außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit.
  19. Geschichte des Missbrauchs oder der Sucht von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen.
  20. Patient mit Nebennierenunterfunktion (z. Addison-Krankheit).
  21. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  22. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen oder studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten (z. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Studienbesuchen zurückzukehren, Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen, usw.).
  23. An der Durchführung der Studie beteiligtes Subjekt (z. Prüfarzt oder sein/ihr Stellvertreter, Verwandte erster Klasse, Apotheker, Assistent oder anderes Personal usw.).
  24. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Trazodon 20 mg
Arzneimittel: Trazodon 20 mg

Orale Verabreichung von Trazodon 20 mg (entsprechend 10 Tropfen Trazodonhydrochlorid 6 % Lösung zum Einnehmen), dreimal täglich, für 8 Wochen. Trazodon-Gesamttagesdosis: 60 mg.

Nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer erhalten die Patienten 10 mg Trazodon (entsprechend 5 Tropfen Trazodonhydrochlorid 6 % Lösung zum Einnehmen) dreimal täglich für eine 1-wöchige Ausschleichphase unter doppelblinden Bedingungen.

Andere Namen:
  • Trittico®
Experimental: Gruppe 2
Trazodon 10 mg
Arzneimittel: Trazodon 10 mg

Orale Verabreichung von Trazodon 10 mg (entsprechend 5 Tropfen Trazodonhydrochlorid 6 % Lösung zum Einnehmen), dreimal täglich, für 8 Wochen. Trazodon-Gesamttagesdosis: 30 mg.

Um die Bedingungen der Doppelblindstudie aufrechtzuerhalten, werden Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, gleichzeitig mit Placebo-Lösung zum Einnehmen (5 Tropfen) verabreicht.

Nach dem 8-wöchigen Behandlungszeitraum erhalten die Patienten unter doppelblinden Bedingungen dreimal täglich eine Placebo-Lösung zum Einnehmen für eine 1-wöchige Ausschleichphase.

Andere Namen:
  • Trittico®
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Orale Verabreichung einer Placebo-Lösung zum Einnehmen (10 Tropfen) dreimal täglich für eine 8-wöchige Behandlung.

Nach dem 8-wöchigen Behandlungszeitraum erhalten die Patienten unter doppelblinden Bedingungen dreimal täglich eine Placebo-Lösung zum Einnehmen für eine 1-wöchige Ausschleichphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl 5 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Punkt 5 der Punktzahl in der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 56 Tagen.
Basislinie – Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl 5 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Punkt 5 der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Änderung der Punktzahl 3 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes 3 in der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der Punktzahl 4 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes 4 in der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der Punktzahl 5 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Position 5 der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der Punktzahl 6 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Punkt 6 der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der Punktzahl 8 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Punkt 8 der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der Punktzahl 9 in der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Skala
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Punkt 9 der BPI-SF-Nummerierungsskala nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der NPSI-Skala (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Veränderung des Gesamtscores auf der NPSI-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie – Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von SF-36 nach 56 Tagen.
Basislinie – Tag 56
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der HAM-A-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Bewertung der gesamten Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Patienten durch PGIC nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen
Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Änderung des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Veränderung des LSEQ gegenüber dem Ausgangswert nach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tagen.
Basislinie – Tage 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
Überwachung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Laboranalysen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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